伐尼克兰治疗阿片类药物依赖的初步研究
2013年1月22日 更新者：W. Michael Hooten、Mayo Clinic
伐尼克兰在治疗阿片类药物依赖中的作用：初步研究
本提案的目的是探索伐尼克兰作为阿片类药物依赖和成瘾药物治疗剂的潜力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄>=21岁
- 进入中国时使用阿片类药物，每日吗啡当量剂量>=60mg
- 能够并愿意全面参与研究的各个方面，包括 PRC 完成后一个月的随访
- 提供知情同意的能力
排除标准
- 目前正在使用伐尼克兰或其他药物治疗尼古丁依赖
- 目前怀孕、哺乳或可能在试验期间怀孕并且不愿意使用可接受的避孕方式；
- 过去 6 个月内有重大心血管事件史，包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、中风或冠状动脉血管成形术；
- 已知伐尼克兰过敏
- 使用任何药物（例如美沙酮、Suboxone）作为阿片成瘾的维持疗法
- 在基线尿液毒理学筛查中识别非法药物（例如大麻、可卡因）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伐尼克兰
我们将在一项单盲安慰剂对照随机研究中比较伐尼克兰和安慰剂
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患者将被随机分配接受伐尼克兰或安慰剂治疗 45 天。
分配给伐尼克兰且目前吸烟的患者将每天口服一次 0.5mg，持续 3 天，然后每天两次口服 0.5mg，持续 4 天。
第一周后，在研究的积极治疗期的剩余时间内，剂量将增加至每天两次 1mg。
分配给伐尼克兰且不吸烟的患者将每天口服一次 0.5mg，持续 6 天，然后每天两次口服 0.5mg，持续 6 天。
在最初的 12 天之后，在研究的积极治疗期的剩余时间内，剂量将增加至 1mg，每天两次。
分配给安慰剂的患者将接受外观相同的胶囊，其剂量与伐尼克兰相似。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
我们将在一项随机、对照、单盲试验中使用安慰剂，以观察伐尼克兰是否有助于阿片类药物依赖慢性疼痛患者逐渐减量。
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患者将被随机分配接受伐尼克兰或安慰剂治疗 45 天。
分配给伐尼克兰且目前吸烟的患者将每天口服一次 0.5mg，持续 3 天，然后每天两次口服 0.5mg，持续 4 天。
第一周后，在研究的积极治疗期的剩余时间内，剂量将增加至每天两次 1mg。
分配给伐尼克兰且不吸烟的患者将每天口服一次 0.5mg，持续 6 天，然后每天两次口服 0.5mg，持续 6 天。
在最初的 12 天之后，在研究的积极治疗期的剩余时间内，剂量将增加至 1mg，每天两次。
分配给安慰剂的患者将接受外观相同的胶囊，其剂量与伐尼克兰相似。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物戒断症状的评估
大体时间：45天
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在治疗期间，患者受到多学科团队的密切监测，并定期评估疼痛、抑郁、物质使用以及与疼痛相关的身体和情绪功能
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45天
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阿片类药物逐渐减少后一个月的渴望评估
大体时间：45天
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在治疗期间，患者受到多学科团队的密切监测，并定期评估疼痛、抑郁、物质使用以及与疼痛相关的身体和情绪功能
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45天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William Hooten, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月16日
首次发布 (估计)
2011年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月22日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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