Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av vareniklin for å behandle opioidavhengighet

22. januar 2013 oppdatert av: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Rollen til vareniklin i behandling av opioidavhengighet: en pilotstudie

Målet med dette forslaget er å utforske potensialet til vareniklin som et farmakoterapeutisk middel for opioidavhengighet og avhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder>=21 år
  • Bruk av opioider ved innleggelse i Kina, med daglig morfinekvivalent dose>=60 mg
  • Kunne og være villig til å delta fullt ut i alle aspekter av studien, inkludert en måneds oppfølging etter fullført PRC
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Bruker for tiden vareniklin eller annen farmakoterapi for nikotinavhengighet
  • For øyeblikket gravid, ammende eller sannsynlig å bli gravid under forsøket og ikke villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon;
  • Anamnese med en alvorlig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar angioplastikk;
  • Kjent vareniklinallergi
  • Bruk av medisiner (f.eks. metadon, Suboxone) som vedlikeholdsbehandling for opiatavhengighet
  • Identifikasjon av ulovlige stoffer (f.eks. marihuana, kokain) på grunnlinjeskjermen for urintoksikologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin
Vi vil sammenligne vareniklin med placebo i en enkeltblindet placebokontrollert, randomisert studie
Legemiddel: Vareniklin
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten vareniklin eller placebo i 45 dager. Pasienter som har fått vareniklin og som røyker nå, vil få 0,5 mg oralt én gang daglig i 3 dager, etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager. Etter den første uken vil dosen økes til 1 mg to ganger daglig for resten av den aktive behandlingsperioden av studien. Pasienter som har fått vareniklin og er ikke-røykere vil få 0,5 mg oralt én gang daglig i 6 dager, etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i 6 dager. Etter de første 12 dagene vil dosen økes til 1 mg to ganger daglig for resten av den aktive behandlingsperioden av studien. Pasienter som får placebo vil få identiske kapsler i en doseringsplan som ligner på vareniklin.
Andre navn:
  • Chantix
Placebo komparator: Placebo
Vi vil bruke placebo i en randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie for å se på vareniklin for indikasjon på å tilrettelegge for nedtrapping av opioid hos opioidavhengige pasienter med kroniske smerter.
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten vareniklin eller placebo i 45 dager. Pasienter som har fått vareniklin og som røyker nå, vil få 0,5 mg oralt én gang daglig i 3 dager, etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i 4 dager. Etter den første uken vil dosen økes til 1 mg to ganger daglig for resten av den aktive behandlingsperioden av studien. Pasienter som har fått vareniklin og er ikke-røykere vil få 0,5 mg oralt én gang daglig i 6 dager, etterfulgt av 0,5 mg to ganger daglig i 6 dager. Etter de første 12 dagene vil dosen økes til 1 mg to ganger daglig for resten av den aktive behandlingsperioden av studien. Pasienter som får placebo vil få identiske kapsler i en doseringsplan som ligner på vareniklin.
Andre navn:
  • chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: 45 dager
Under behandlingen overvåkes pasientene nøye av et tverrfaglig team, og det er jevnlige vurderinger av smerte, depresjon, rusmiddelbruk og smerterelatert fysisk og emosjonell funksjon.
45 dager
Vurdering av cravings en måned etter opioidnedtrapping
Tidsramme: 45 dager
Under behandlingen overvåkes pasientene nøye av et tverrfaglig team, og det er jevnlige vurderinger av smerte, depresjon, rusmiddelbruk og smerterelatert fysisk og emosjonell funksjon.
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-002062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Vareniklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere