Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af vareniclin til behandling af opioidafhængighed

22. januar 2013 opdateret af: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Vareniclins rolle i behandling af opioidafhængighed: en pilotundersøgelse

Formålet med dette forslag er at udforske potentialet af vareniclin som et farmakoterapeutisk middel til opioidafhængighed og afhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder>=21 år
  • Brug af opioider ved indlæggelse i Kina, med daglig morfinækvivalent dosis>=60mg
  • Være i stand til og villig til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen inklusive en måneds opfølgning efter afslutningen af ​​PRC
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Bruger i øjeblikket vareniclin eller anden farmakoterapi til nikotinafhængighed
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller vil sandsynligvis blive gravid under forsøget og ikke villig til at bruge en acceptabel form for prævention;
  • Anamnese med en større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar angioplastik;
  • Kendt vareniclinallergi
  • Brug af enhver medicin (f.eks. metadon, Suboxone) som vedligeholdelsesterapi for opiatafhængighed
  • Identifikation af ulovlige stoffer (f.eks. marihuana, kokain) på basislinjens urintoksikologiske skærm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vareniclin
Vi vil sammenligne vareniclin med placebo i en enkeltblindet placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse
Medicin: Vareniclin
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten vareniclin eller placebo i 45 dage. Patienter, der får vareniclin og ryger, vil modtage 0,5 mg oralt én gang dagligt i 3 dage, efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage. Efter den første uge øges dosis til 1 mg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsens aktive behandlingsperiode. Patienter, der får vareniclin og er ikke-rygere, vil modtage 0,5 mg oralt én gang dagligt i 6 dage efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i 6 dage. Efter de første 12 dage øges dosis til 1 mg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsens aktive behandlingsperiode. Patienter tildelt placebo vil modtage identiske kapsler i et doseringsskema svarende til vareniclin.
Andre navne:
  • Chantix
Placebo komparator: Placebo
Vi vil bruge en placebo i et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet forsøg for at se på vareniclin for indikationen for at lette opioidnedtrapning hos opioidafhængige patienter med kroniske smerter.
Medicin: Placebo
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten vareniclin eller placebo i 45 dage. Patienter, der får vareniclin og ryger, vil modtage 0,5 mg oralt én gang dagligt i 3 dage, efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i 4 dage. Efter den første uge øges dosis til 1 mg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsens aktive behandlingsperiode. Patienter, der får vareniclin og er ikke-rygere, vil modtage 0,5 mg oralt én gang dagligt i 6 dage efterfulgt af 0,5 mg to gange dagligt i 6 dage. Efter de første 12 dage øges dosis til 1 mg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsens aktive behandlingsperiode. Patienter tildelt placebo vil modtage identiske kapsler i et doseringsskema svarende til vareniclin.
Andre navne:
  • chantix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af opioidabstinenssymptomer
Tidsramme: 45 dage
Under behandlingen bliver patienterne overvåget tæt af et tværfagligt team, og der er regelmæssige vurderinger af smerte, depression, stofbrug og smerterelateret fysisk og følelsesmæssig funktion.
45 dage
Vurdering af trang en måned efter opioidnedtrapning
Tidsramme: 45 dage
Under behandlingen bliver patienterne overvåget tæt af et tværfagligt team, og der er regelmæssige vurderinger af smerte, depression, stofbrug og smerterelateret fysisk og følelsesmæssig funktion.
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2011

Først opslået (Skøn)

19. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-002062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Vareniclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner