Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av vareniklin för att behandla opioidberoende

22 januari 2013 uppdaterad av: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Vareniklins roll vid behandling av opioidberoende: en pilotstudie

Syftet med detta förslag är att utforska potentialen hos vareniklin som ett farmakoterapeutiskt medel för opioidberoende och beroende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder>=21 år
  • Användning av opioider vid intagning i Kina, med daglig morfinekvivalentdos >=60 mg
  • Kunna och vilja delta fullt ut i alla aspekter av studien inklusive en månads uppföljning efter avslutad PRC
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • Använder för närvarande vareniklin eller annan farmakoterapi för nikotinberoende
  • För närvarande gravid, ammande eller sannolikt att bli gravid under försöket och inte villig att använda en acceptabel form av preventivmedel;
  • Anamnes på en allvarlig kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt, stroke eller kranskärlsplastik;
  • Känd vareniklinallergi
  • Användning av någon medicin (t.ex. metadon, Suboxone) som underhållsbehandling för opiatberoende
  • Identifiering av otillåtna droger (t.ex. marijuana, kokain) på grundlinjen för urintoxikologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vareniklin
Vi kommer att jämföra vareniklin med placebo i en enkelblind placebokontrollerad, randomiserad studie
Läkemedel: Vareniklin
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen vareniklin eller placebo under 45 dagar. Patienter som tilldelats vareniklin och som röker kommer att få 0,5 mg oralt en gång om dagen i 3 dagar, följt av 0,5 mg två gånger om dagen i 4 dagar. Efter den första veckan kommer dosen att ökas till 1 mg två gånger dagligen under resten av studiens aktiva behandlingsperiod. Patienter som tilldelats vareniklin och är icke-rökare kommer att få 0,5 mg oralt en gång om dagen i 6 dagar, följt av 0,5 mg två gånger om dagen i 6 dagar. Efter de första 12 dagarna kommer dosen att ökas till 1 mg två gånger dagligen under resten av studiens aktiva behandlingsperiod. Patienter som tilldelas placebo kommer att få identiska kapslar i ett doseringsschema som liknar vareniklin.
Andra namn:
  • Chantix
Placebo-jämförare: Placebo
Vi kommer att använda placebo i en randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie för att titta på vareniklin för indikation på att underlätta opioidnedskärning hos opioidberoende patienter med kronisk smärta.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen vareniklin eller placebo under 45 dagar. Patienter som tilldelats vareniklin och som röker kommer att få 0,5 mg oralt en gång om dagen i 3 dagar, följt av 0,5 mg två gånger om dagen i 4 dagar. Efter den första veckan kommer dosen att ökas till 1 mg två gånger dagligen under resten av studiens aktiva behandlingsperiod. Patienter som tilldelats vareniklin och är icke-rökare kommer att få 0,5 mg oralt en gång om dagen i 6 dagar, följt av 0,5 mg två gånger om dagen i 6 dagar. Efter de första 12 dagarna kommer dosen att ökas till 1 mg två gånger dagligen under resten av studiens aktiva behandlingsperiod. Patienter som tilldelas placebo kommer att få identiska kapslar i ett doseringsschema som liknar vareniklin.
Andra namn:
  • chantix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av abstinenssymtom på opioid
Tidsram: 45 dagar
Under behandlingen övervakas patienterna noga av ett multidisciplinärt team och det görs regelbundna bedömningar av smärta, depression, droganvändning och smärtrelaterad fysisk och känslomässig funktion.
45 dagar
Bedömning av cravings en månad efter opioidnedskärning
Tidsram: 45 dagar
Under behandlingen övervakas patienterna noga av ett multidisciplinärt team och det görs regelbundna bedömningar av smärta, depression, droganvändning och smärtrelaterad fysisk och känslomässig funktion.
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2011

Första postat (Uppskatta)

19 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-002062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera