Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a vareniklinről az opioidfüggőség kezelésére

2013. január 22. frissítette: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

A vareniklin szerepe az opioidfüggőség kezelésében: kísérleti tanulmány

E javaslat célja, hogy feltárja a vareniklinben rejlő lehetőségeket az opioidfüggőség és -függőség farmakoterápiás szereként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Életkor>=21 év
  • Opioidok alkalmazása a KNK-ba való felvételkor, napi morfium-egyenérték dózissal>=60 mg
  • Legyen képes és hajlandó teljes mértékben részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában, beleértve a KNK befejezését követő egy hónapos nyomon követést
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok

  • Jelenleg vareniklint vagy más gyógyszeres kezelést alkalmaznak a nikotinfüggőség kezelésére
  • Jelenleg terhes, szoptat, vagy valószínűleg teherbe eshet a vizsgálat során, és nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmazni;
  • Az elmúlt 6 hónapban előfordult súlyos kardiovaszkuláris esemény, beleértve az instabil anginát, akut miokardiális infarktust, stroke-ot vagy koszorúér angioplasztikát;
  • Ismert vareniklin allergia
  • Bármilyen gyógyszer (pl. metadon, Suboxone) alkalmazása opiátfüggőség fenntartó terápiájaként
  • A tiltott kábítószerek (pl. marihuána, kokain) azonosítása a vizelet toxikológiai alapszintű képernyőn

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vareniklin
A vareniklint placebóval fogjuk összehasonlítani egy egyszeres vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatban
Drog: Vareniklin
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy 45 napig kapjanak vareniklint vagy placebót. A vareniklinnel kezelt és jelenleg dohányzó betegek 0,5 mg-ot kapnak szájon át naponta egyszer 3 napon keresztül, majd 0,5 mg-ot naponta kétszer 4 napon keresztül. Az első hét után az adagot napi kétszer 1 mg-ra emelik a vizsgálat aktív kezelési időszakának hátralévő részében. A vareniklin-kezelésben részesülő és nem dohányzó betegek 0,5 mg-ot kapnak szájon át naponta egyszer 6 napon keresztül, majd 0,5 mg-ot naponta kétszer 6 napon keresztül. Az első 12 nap után az adagot napi kétszer 1 mg-ra emelik a vizsgálat aktív kezelési időszakának hátralévő részében. A placebóval kezelt betegek azonos kinézetű kapszulákat kapnak a vareniklinhez hasonló adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • Chantix
Placebo Comparator: Placebo
Placebót fogunk alkalmazni egy randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálatban, hogy megvizsgáljuk a vareniklint az opioidok csökkenésének elősegítése érdekében krónikus fájdalomban szenvedő opioidfüggő betegeknél.
Drog: Placebo
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy 45 napig kapjanak vareniklint vagy placebót. A vareniklinnel kezelt és jelenleg dohányzó betegek 0,5 mg-ot kapnak szájon át naponta egyszer 3 napon keresztül, majd 0,5 mg-ot naponta kétszer 4 napon keresztül. Az első hét után az adagot napi kétszer 1 mg-ra emelik a vizsgálat aktív kezelési időszakának hátralévő részében. A vareniklin-kezelésben részesülő és nem dohányzó betegek 0,5 mg-ot kapnak szájon át naponta egyszer 6 napon keresztül, majd 0,5 mg-ot naponta kétszer 6 napon keresztül. Az első 12 nap után az adagot napi kétszer 1 mg-ra emelik a vizsgálat aktív kezelési időszakának hátralévő részében. A placebóval kezelt betegek azonos kinézetű kapszulákat kapnak a vareniklinhez hasonló adagolási rend szerint.
Más nevek:
  • chantix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az opioid elvonási tünetek értékelése
Időkeret: 45 nap
Kezelésük során a betegeket egy multidiszciplináris csapat szorosan figyelemmel kíséri, és rendszeresen értékelik a fájdalmat, a depressziót, a szerhasználatot, valamint a fájdalommal összefüggő fizikai és érzelmi működést.
45 nap
A sóvárgás felmérése egy hónappal az opioidok csökkentését követően
Időkeret: 45 nap
Kezelésük során a betegeket egy multidiszciplináris csapat szorosan figyelemmel kíséri, és rendszeresen értékelik a fájdalmat, a depressziót, a szerhasználatot, valamint a fájdalommal összefüggő fizikai és érzelmi működést.
45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-002062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel