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Pilotstudie zu Vareniclin zur Behandlung der Opioidabhängigkeit

22. Januar 2013 aktualisiert von: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Die Rolle von Vareniclin bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, das Potenzial von Vareniclin als Pharmakotherapeutikum bei Opioidabhängigkeit und -sucht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter>=21 Jahre
  • Verwendung von Opioiden bei der Aufnahme in die VR China mit einer täglichen Morphinäquivalentdosis >=60 mg
  • Sie müssen in der Lage und bereit sein, vollständig an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich einer einmonatigen Nachuntersuchung nach Abschluss der PRC
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien

  • Ich verwende derzeit Vareniclin oder eine andere Pharmakotherapie bei Nikotinabhängigkeit
  • Derzeit schwanger, stillend oder während der Studie wahrscheinlich schwanger und nicht bereit, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Vorgeschichte eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses in den letzten 6 Monaten, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Koronarangioplastie;
  • Bekannte Vareniclin-Allergie
  • Verwendung jeglicher Medikamente (z. B. Methadon, Suboxone) als Erhaltungstherapie bei Opiatabhängigkeit
  • Identifizierung illegaler Drogen (z. B. Marihuana, Kokain) im Basistest zur Urintoxikologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vareniclin
Wir werden Vareniclin in einer einfach verblindeten, placebokontrollierten, randomisierten Studie mit Placebo vergleichen
Arzneimittel: Vareniclin
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 45 Tage lang entweder Vareniclin oder Placebo erhalten. Patienten, denen Vareniclin zugewiesen wird und die derzeit rauchen, erhalten 3 Tage lang einmal täglich 0,5 mg oral, gefolgt von 4 Tagen lang zweimal täglich 0,5 mg. Nach der ersten Woche wird die Dosis für den Rest des aktiven Behandlungszeitraums der Studie auf 1 mg zweimal täglich erhöht. Patienten, die Vareniclin erhalten und Nichtraucher sind, erhalten 6 Tage lang einmal täglich 0,5 mg oral, gefolgt von 6 Tagen lang zweimal täglich 0,5 mg. Nach den ersten 12 Tagen wird die Dosis für den Rest des aktiven Behandlungszeitraums der Studie auf 1 mg zweimal täglich erhöht. Patienten, denen ein Placebo verabreicht wird, erhalten identisch aussehende Kapseln in einem Dosierungsschema ähnlich dem von Vareniclin.
Andere Namen:
  • Chantix
Placebo-Komparator: Placebo
Wir werden in einer randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie ein Placebo verwenden, um Vareniclin auf die Indikation zu prüfen, das Ausschleichen von Opioiden bei opioidabhängigen Patienten mit chronischen Schmerzen zu erleichtern.
Arzneimittel: Placebo
Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie 45 Tage lang entweder Vareniclin oder Placebo erhalten. Patienten, denen Vareniclin zugewiesen wird und die derzeit rauchen, erhalten 3 Tage lang einmal täglich 0,5 mg oral, gefolgt von 4 Tagen lang zweimal täglich 0,5 mg. Nach der ersten Woche wird die Dosis für den Rest des aktiven Behandlungszeitraums der Studie auf 1 mg zweimal täglich erhöht. Patienten, die Vareniclin erhalten und Nichtraucher sind, erhalten 6 Tage lang einmal täglich 0,5 mg oral, gefolgt von 6 Tagen lang zweimal täglich 0,5 mg. Nach den ersten 12 Tagen wird die Dosis für den Rest des aktiven Behandlungszeitraums der Studie auf 1 mg zweimal täglich erhöht. Patienten, denen ein Placebo verabreicht wird, erhalten identisch aussehende Kapseln in einem Dosierungsschema ähnlich dem von Vareniclin.
Andere Namen:
  • Chantix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Opioidentzugssymptome
Zeitfenster: 45 Tage
Während ihrer Behandlung werden die Patienten von einem multidisziplinären Team engmaschig überwacht und es werden regelmäßig Schmerzen, Depressionen, Substanzkonsum sowie schmerzbedingte körperliche und emotionale Funktionen beurteilt
45 Tage
Beurteilung des Verlangens einen Monat nach dem Ausschleichen des Opioids
Zeitfenster: 45 Tage
Während ihrer Behandlung werden die Patienten von einem multidisziplinären Team engmaschig überwacht und es werden regelmäßig Schmerzen, Depressionen, Substanzkonsum sowie schmerzbedingte körperliche und emotionale Funktionen beurteilt
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-002062

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