Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование варениклина для лечения опиоидной зависимости

22 января 2013 г. обновлено: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Роль варениклина в лечении опиоидной зависимости: экспериментальное исследование

Целью этого предложения является изучение потенциала варениклина в качестве фармакотерапевтического средства для лечения опиоидной зависимости и привыкания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Возраст>=21 год
  • Употребление опиоидов при поступлении в ПЦР с суточной эквивалентной дозой морфина >=60 мг
  • Иметь возможность и желание в полной мере участвовать во всех аспектах исследования, включая последующее наблюдение в течение одного месяца после завершения PRC.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения

  • В настоящее время используется варениклин или другая фармакотерапия для лечения никотиновой зависимости.
  • В настоящее время беременна, кормит грудью или может забеременеть во время исследования и не желает использовать приемлемую форму контрацепции;
  • История серьезного сердечно-сосудистого события за последние 6 месяцев, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, инсульт или коронарную ангиопластику;
  • Известная аллергия на варениклин
  • Использование любых лекарств (например, метадона, субоксона) в качестве поддерживающей терапии при опиоидной зависимости.
  • Выявление запрещенных наркотиков (например, марихуаны, кокаина) на базовом токсикологическом скрининге мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Варениклин
Мы будем сравнивать варениклин с плацебо в простом слепом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании.
Лекарство: Варениклин
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо варениклина, либо плацебо в течение 45 дней. Пациенты, которым назначен варениклин и которые в настоящее время курят, будут получать 0,5 мг перорально один раз в день в течение 3 дней, а затем по 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней. После первой недели доза будет увеличена до 1 мг два раза в день до конца периода активного лечения в исследовании. Пациенты, которым назначен варениклин и которые не курят, будут получать 0,5 мг перорально один раз в день в течение 6 дней, а затем по 0,5 мг два раза в день в течение 6 дней. После первых 12 дней доза будет увеличена до 1 мг два раза в день до конца активного периода лечения в исследовании. Пациенты, получающие плацебо, будут получать идентичные по виду капсулы в дозировке, аналогичной варениклину.
Другие имена:
  • Чантикс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мы будем использовать плацебо в рандомизированном, контролируемом, простом слепом исследовании, чтобы изучить варениклин для облегчения снижения дозы опиоидов у опиоидозависимых пациентов с хронической болью.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо варениклина, либо плацебо в течение 45 дней. Пациенты, которым назначен варениклин и которые в настоящее время курят, будут получать 0,5 мг перорально один раз в день в течение 3 дней, а затем по 0,5 мг два раза в день в течение 4 дней. После первой недели доза будет увеличена до 1 мг два раза в день до конца периода активного лечения в исследовании. Пациенты, которым назначен варениклин и которые не курят, будут получать 0,5 мг перорально один раз в день в течение 6 дней, а затем по 0,5 мг два раза в день в течение 6 дней. После первых 12 дней доза будет увеличена до 1 мг два раза в день до конца активного периода лечения в исследовании. Пациенты, получающие плацебо, будут получать идентичные по виду капсулы в дозировке, аналогичной варениклину.
Другие имена:
  • шантикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка симптомов отмены опиоидов
Временное ограничение: 45 дней
Во время лечения пациенты находятся под пристальным наблюдением многопрофильной команды, и регулярно проводятся оценки боли, депрессии, употребления психоактивных веществ и связанного с болью физического и эмоционального функционирования.
45 дней
Оценка тяги через месяц после снижения дозы опиоидов
Временное ограничение: 45 дней
Во время лечения пациенты находятся под пристальным наблюдением многопрофильной команды, и регулярно проводятся оценки боли, депрессии, употребления психоактивных веществ и связанного с болью физического и эмоционального функционирования.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-002062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться