Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin pilottitutkimus opioidiriippuvuuden hoitoon

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Varenikliinin rooli opioidiriippuvuuden hoidossa: pilottitutkimus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia varenikliinin mahdollisuuksia opioidiriippuvuuden ja -riippuvuuden farmakoterapeuttisena aineena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä>=21 vuotta
  • Opioidien käyttö Kiinan kansantasavallassa, päivittäinen morfiiniekvivalenttiannos > = 60 mg
  • Pystyy ja halukas osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien kuukauden seuranta Kiinan kansantasavallan päätyttyä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Tällä hetkellä käytetään varenikliinia tai muuta lääkehoitoa nikotiiniriippuvuuden hoitoon
  • raskaana oleva, imettävä tai todennäköisesti raskaana oleva kokeen aikana etkä halua käyttää hyväksyttävää ehkäisyä;
  • Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai sepelvaltimon angioplastia;
  • Tunnettu varenikliiniallergia
  • Minkä tahansa lääkkeen (esim. metadonin, Suboxonen) käyttö opiaattiriippuvuuden ylläpitohoitona
  • Laittomien huumeiden (esim. marihuana, kokaiini) tunnistaminen virtsan toksikologian perusnäytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varenikliini
Vertaamme varenikliinia lumelääkkeeseen yksisokkoutetussa lumekontrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa
Lääke: Varenikliini
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko varenikliinia tai lumelääkettä 45 päivän ajan. Potilaat, joille on määrätty varenikliinia ja jotka tupakoivat tällä hetkellä, saavat 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Ensimmäisen viikon jälkeen annosta nostetaan 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen jäljellä olevan aktiivisen hoitojakson ajaksi. Potilaat, joille on määrätty varenikliini ja jotka ovat tupakoimattomia, saavat 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 6 päivän ajan, minkä jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan. Ensimmäisen 12 päivän jälkeen annosta nostetaan 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen jäljellä olevan aktiivisen hoitojakson ajaksi. Potilaat, joille on määrätty lumelääke, saavat saman näköisiä kapseleita annostusohjelmassa, joka on samanlainen kuin varenikliini.
Muut nimet:
  • Chantix
Placebo Comparator: Plasebo
Käytämme lumelääkettä satunnaistetussa, kontrolloidussa, kertasokkoutetussa tutkimuksessa, jossa tarkastellaan varenikliinia opioidien vähentämisen helpottamiseksi kroonista kipua sairastavilla opioidiriippuvaisilla potilailla.
Lääke: Plasebo
Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko varenikliinia tai lumelääkettä 45 päivän ajan. Potilaat, joille on määrätty varenikliinia ja jotka tupakoivat tällä hetkellä, saavat 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä 4 päivän ajan. Ensimmäisen viikon jälkeen annosta nostetaan 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen jäljellä olevan aktiivisen hoitojakson ajaksi. Potilaat, joille on määrätty varenikliini ja jotka ovat tupakoimattomia, saavat 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 6 päivän ajan, minkä jälkeen 0,5 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan. Ensimmäisen 12 päivän jälkeen annosta nostetaan 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen jäljellä olevan aktiivisen hoitojakson ajaksi. Potilaat, joille on määrätty lumelääke, saavat saman näköisiä kapseleita annostusohjelmassa, joka on samanlainen kuin varenikliini.
Muut nimet:
  • chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
opioidivieroitusoireiden arviointi
Aikaikkuna: 45 päivää
Hoidon aikana potilaita tarkkailee tarkasti monialainen tiimi, ja kipua, masennusta, päihteiden käyttöä sekä kipuun liittyvää fyysistä ja emotionaalista toimintaa arvioidaan säännöllisesti.
45 päivää
Näköhalun arviointi kuukauden kuluttua opioidien vähentämisestä
Aikaikkuna: 45 päivää
Hoidon aikana potilaita tarkkailee tarkasti monialainen tiimi, ja kipua, masennusta, päihteiden käyttöä sekä kipuun liittyvää fyysistä ja emotionaalista toimintaa arvioidaan säännöllisesti.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-002062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa