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Étude pilote sur la varénicline pour traiter la dépendance aux opioïdes

22 janvier 2013 mis à jour par: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Le rôle de la varénicline dans le traitement de la dépendance aux opioïdes : une étude pilote

L'objectif de cette proposition est d'explorer le potentiel de la varénicline en tant qu'agent pharmacothérapeutique pour la dépendance et l'accoutumance aux opiacés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge>=21 ans
  • Utilisation d'opioïdes à l'admission en CRP, avec une dose quotidienne équivalente de morphine> = 60 mg
  • Être capable et désireux de participer pleinement à tous les aspects de l'étude, y compris un suivi d'un mois après la fin de la PRC
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Utilise actuellement la varénicline ou une autre pharmacothérapie pour la dépendance à la nicotine
  • Actuellement enceinte, allaitante ou susceptible de tomber enceinte pendant l'essai et ne souhaitant pas utiliser une forme de contraception acceptable ;
  • Antécédents d'événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois, y compris angor instable, infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ou angioplastie coronarienne ;
  • Allergie connue à la varénicline
  • Utilisation de tout médicament (par exemple, méthadone, Suboxone) comme traitement d'entretien pour la dépendance aux opiacés
  • Identification des drogues illicites (par exemple, la marijuana, la cocaïne) sur l'écran toxicologique de l'urine de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline
Nous comparerons la varénicline à un placebo dans une étude randomisée en simple aveugle contrôlée par placebo
Médicament: Varénicline
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la varénicline soit un placebo pendant 45 jours. Les patients assignés à la varénicline et qui sont des fumeurs actuels recevront 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 jours, suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours. Après la première semaine, la dose sera augmentée à 1 mg deux fois par jour pour le reste de la période de traitement actif de l'étude. Les patients assignés à la varénicline et non fumeurs recevront 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 jours, suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant 6 jours. Après les 12 premiers jours, la dose sera augmentée à 1 mg deux fois par jour pour le reste de la période de traitement actif de l'étude. Les patients assignés au placebo recevront des gélules d'aspect identique dans un schéma posologique similaire à la varénicline.
Autres noms:
  • Chantix
Comparateur placebo: Placebo
Nous utiliserons un placebo dans un essai randomisé, contrôlé et en simple aveugle pour examiner la varénicline dans l'indication de faciliter la réduction progressive des opioïdes chez les patients dépendants aux opioïdes souffrant de douleur chronique.
Médicament: Placebo
Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit de la varénicline soit un placebo pendant 45 jours. Les patients assignés à la varénicline et qui sont des fumeurs actuels recevront 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 jours, suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant 4 jours. Après la première semaine, la dose sera augmentée à 1 mg deux fois par jour pour le reste de la période de traitement actif de l'étude. Les patients assignés à la varénicline et non fumeurs recevront 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 6 jours, suivi de 0,5 mg deux fois par jour pendant 6 jours. Après les 12 premiers jours, la dose sera augmentée à 1 mg deux fois par jour pour le reste de la période de traitement actif de l'étude. Les patients assignés au placebo recevront des gélules d'aspect identique dans un schéma posologique similaire à la varénicline.
Autres noms:
  • chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des symptômes de sevrage des opioïdes
Délai: 45 jours
Au cours de leur traitement, les patients sont suivis de près par une équipe multidisciplinaire, et il y a des évaluations régulières de la douleur, de la dépression, de la consommation de substances et du fonctionnement physique et émotionnel lié à la douleur.
45 jours
Évaluation des états de manque à un mois après la diminution progressive des opioïdes
Délai: 45 jours
Au cours de leur traitement, les patients sont suivis de près par une équipe multidisciplinaire, et il y a des évaluations régulières de la douleur, de la dépression, de la consommation de substances et du fonctionnement physique et émotionnel lié à la douleur.
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2011

Première publication (Estimation)

19 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-002062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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