Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe warenikliny w leczeniu uzależnienia od opioidów

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Rola warenikliny w leczeniu uzależnienia od opioidów: badanie pilotażowe

Celem niniejszego wniosku jest zbadanie potencjału warenikliny jako środka farmakoterapeutycznego w leczeniu uzależnienia od opioidów i uzależnień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek>=21 lat
  • Stosowanie opioidów przy przyjęciu do ChRL, z dzienną równoważną dawką morfiny >=60 mg
  • Być w stanie i chcieć w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania, w tym w miesięcznej obserwacji po zakończeniu PRC
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie stosuje wareniklinę lub inną farmakoterapię uzależnienia od nikotyny
  • Obecnie w ciąży, karmiących piersią lub mogących zajść w ciążę podczas badania i nie chcących stosować akceptowalnej formy antykoncepcji;
  • Historia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub angioplastyki wieńcowej;
  • Znana alergia na wareniklinę
  • Stosowanie jakichkolwiek leków (np. metadonu, Suboxone) jako terapii podtrzymującej uzależnienia od opiatów
  • Identyfikacja nielegalnych narkotyków (np. marihuany, kokainy) na podstawowym ekranie toksykologii moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina
Będziemy porównywać wareniklinę z placebo w randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo z pojedynczą ślepą próbą
Lek: Wareniklina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania warenikliny lub placebo przez 45 dni. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę, którzy obecnie palą, będą otrzymywać doustnie 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, a następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni. Po pierwszym tygodniu dawka zostanie zwiększona do 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część aktywnego okresu leczenia w ramach badania. Pacjenci przydzieleni do leczenia warenikliną i niepalący będą otrzymywać 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 6 dni, a następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez 6 dni. Po pierwszych 12 dniach dawka zostanie zwiększona do 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część aktywnego okresu leczenia w ramach badania. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają identycznie wyglądające kapsułki w schemacie dawkowania podobnym do warenikliny.
Inne nazwy:
  • Chantix
Komparator placebo: Placebo
Będziemy używać placebo w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, aby przyjrzeć się wareniklinie we wskazaniu ułatwiającym zmniejszanie dawki opioidów u pacjentów uzależnionych od opioidów z przewlekłym bólem.
Lek: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania warenikliny lub placebo przez 45 dni. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę, którzy obecnie palą, będą otrzymywać doustnie 0,5 mg raz dziennie przez 3 dni, a następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez 4 dni. Po pierwszym tygodniu dawka zostanie zwiększona do 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część aktywnego okresu leczenia w ramach badania. Pacjenci przydzieleni do leczenia warenikliną i niepalący będą otrzymywać 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 6 dni, a następnie 0,5 mg dwa razy dziennie przez 6 dni. Po pierwszych 12 dniach dawka zostanie zwiększona do 1 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część aktywnego okresu leczenia w ramach badania. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo otrzymają identycznie wyglądające kapsułki w schemacie dawkowania podobnym do warenikliny.
Inne nazwy:
  • pieśń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena objawów odstawienia opioidów
Ramy czasowe: 45 dni
Podczas leczenia pacjenci są ściśle monitorowani przez multidyscyplinarny zespół i regularnie ocenia się ból, depresję, używanie substancji psychoaktywnych oraz fizyczne i emocjonalne funkcjonowanie związane z bólem
45 dni
Ocena głodu po miesiącu od odstawienia opioidów
Ramy czasowe: 45 dni
Podczas leczenia pacjenci są ściśle monitorowani przez multidyscyplinarny zespół i regularnie ocenia się ból, depresję, używanie substancji psychoaktywnych oraz fizyczne i emocjonalne funkcjonowanie związane z bólem
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-002062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wareniklina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj