Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van Varenicline voor de behandeling van opioïdenafhankelijkheid

22 januari 2013 bijgewerkt door: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

De rol van varenicline bij de behandeling van opioïdenafhankelijkheid: een pilotstudie

Het doel van dit voorstel is om het potentieel van varenicline als farmacotherapeutisch middel voor opioïdenafhankelijkheid en -verslaving te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd>=21 jaar
  • Gebruik van opioïden bij opname in PRC, met dagelijkse morfine-equivalente dosis >=60 mg
  • In staat en bereid zijn om volledig deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief een maand follow-up na voltooiing van PRC
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria

  • Gebruikt momenteel varenicline of andere farmacotherapie voor nicotineafhankelijkheid
  • momenteel zwanger bent, borstvoeding geeft of waarschijnlijk zwanger zal worden tijdens het onderzoek en niet bereid is een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken;
  • Geschiedenis van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct, beroerte of coronaire angioplastiek;
  • Bekende allergie voor varenicline
  • Gebruik van medicatie (bijv. Methadon, Suboxone) als onderhoudstherapie voor opiaatverslaving
  • Identificatie van illegale drugs (bijv. marihuana, cocaïne) op het baseline urinetoxicologiescherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline
We zullen varenicline vergelijken met placebo in een enkelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie
Geneesmiddel: Varenicline
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan varenicline of placebo gedurende 45 dagen. Patiënten die zijn toegewezen aan varenicline en die momenteel roken, krijgen 0,5 mg via de orale route eenmaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen. Na de eerste week zal de dosis worden verhoogd tot 1 mg tweemaal daags voor de rest van de actieve behandelingsperiode van het onderzoek. Patiënten die aangewezen zijn op varenicline en niet-rokers zijn, krijgen 0,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 dagen, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen. Na de eerste 12 dagen zal de dosis worden verhoogd tot 1 mg tweemaal daags voor de rest van de actieve behandelingsperiode van het onderzoek. Patiënten toegewezen aan placebo krijgen identiek uitziende capsules in een doseringsschema vergelijkbaar met varenicline.
Andere namen:
  • Chantix
Placebo-vergelijker: Placebo
We zullen een placebo gebruiken in een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie om te kijken naar varenicline voor de indicatie om het afbouwen van opioïden te vergemakkelijken bij opioïdafhankelijke patiënten met chronische pijn.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan varenicline of placebo gedurende 45 dagen. Patiënten die zijn toegewezen aan varenicline en die momenteel roken, krijgen 0,5 mg via de orale route eenmaal daags gedurende 3 dagen, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende 4 dagen. Na de eerste week zal de dosis worden verhoogd tot 1 mg tweemaal daags voor de rest van de actieve behandelingsperiode van het onderzoek. Patiënten die aangewezen zijn op varenicline en niet-rokers zijn, krijgen 0,5 mg oraal eenmaal daags gedurende 6 dagen, gevolgd door 0,5 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen. Na de eerste 12 dagen zal de dosis worden verhoogd tot 1 mg tweemaal daags voor de rest van de actieve behandelingsperiode van het onderzoek. Patiënten toegewezen aan placebo krijgen identiek uitziende capsules in een doseringsschema vergelijkbaar met varenicline.
Andere namen:
  • gezang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van ontwenningsverschijnselen van opioïden
Tijdsspanne: 45 dagen
Tijdens hun behandeling worden patiënten nauwlettend gevolgd door een multidisciplinair team, en er zijn regelmatige beoordelingen van pijn, depressie, middelengebruik en pijngerelateerd fysiek en emotioneel functioneren
45 dagen
Beoordeling van hunkeren naar een maand na het afbouwen van opioïden
Tijdsspanne: 45 dagen
Tijdens hun behandeling worden patiënten nauwlettend gevolgd door een multidisciplinair team, en er zijn regelmatige beoordelingen van pijn, depressie, middelengebruik en pijngerelateerd fysiek en emotioneel functioneren
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-002062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren