Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vareniklinu k léčbě závislosti na opioidech

22. ledna 2013 aktualizováno: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Role vareniklinu při léčbě závislosti na opioidech: Pilotní studie

Cílem tohoto návrhu je prozkoumat potenciál vareniklinu jako farmakoterapeutického činidla pro závislost a závislost na opioidech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >=21 let
  • Užívání opioidů při přijetí do ČLR s denní ekvivalentní dávkou morfinu >=60 mg
  • Být schopen a ochoten se plně zapojit do všech aspektů studie, včetně jednoměsíčního sledování po dokončení PRC
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  • V současné době používá vareniklin nebo jinou farmakoterapii pro závislost na nikotinu
  • V současné době těhotná, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie a není ochotna používat přijatelnou formu antikoncepce;
  • Závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze za posledních 6 měsíců včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, mrtvice nebo koronární angioplastiky;
  • Známá alergie na vareniklin
  • Použití jakéhokoli léku (např. metadon, Suboxone) jako udržovací terapie závislosti na opiátech
  • Identifikace nelegálních drog (např. marihuana, kokain) na základní obrazovce toxikologie moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vareniklin
Budeme porovnávat vareniklin s placebem v jednoduše zaslepené, placebem kontrolované, randomizované studii
Lék: Vareniklin
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď vareniklin nebo placebo po dobu 45 dnů. Pacienti přiřazení k vareniklinu a jsou současní kuřáci budou dostávat 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 3 dnů a následně 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů. Po prvním týdnu se dávka zvýší na 1 mg dvakrát denně po zbytek aktivního léčebného období studie. Pacienti přiřazení k vareniklinu a nekuřáci budou dostávat 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 6 dnů a následně 0,5 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů. Po prvních 12 dnech se dávka zvýší na 1 mg dvakrát denně po zbytek aktivního léčebného období studie. Pacienti přiřazení k placebu dostanou identicky vypadající tobolky v dávkovacím schématu podobném vareniklinu.
Ostatní jména:
  • Chantix
Komparátor placeba: Placebo
Budeme používat placebo v randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené studii, abychom se podívali na vareniklin jako indikaci usnadnění snižování dávky opioidů u pacientů závislých na opioidech s chronickou bolestí.
Lék: Placebo
Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď vareniklin nebo placebo po dobu 45 dnů. Pacienti přiřazení k vareniklinu a jsou současní kuřáci budou dostávat 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 3 dnů a následně 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů. Po prvním týdnu se dávka zvýší na 1 mg dvakrát denně po zbytek aktivního léčebného období studie. Pacienti přiřazení k vareniklinu a nekuřáci budou dostávat 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 6 dnů a následně 0,5 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů. Po prvních 12 dnech se dávka zvýší na 1 mg dvakrát denně po zbytek aktivního léčebného období studie. Pacienti přiřazení k placebu dostanou identicky vypadající tobolky v dávkovacím schématu podobném vareniklinu.
Ostatní jména:
  • chantix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení abstinenčních příznaků opioidů
Časové okno: 45 dní
Během léčby jsou pacienti pečlivě sledováni multidisciplinárním týmem a pravidelně se hodnotí bolest, deprese, užívání návykových látek a fyzické a emocionální funkce související s bolestí.
45 dní
Posouzení bažení po jednom měsíci po vysazení opioidů
Časové okno: 45 dní
Během léčby jsou pacienti pečlivě sledováni multidisciplinárním týmem a pravidelně se hodnotí bolest, deprese, užívání návykových látek a fyzické a emocionální funkce související s bolestí.
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-002062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit