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Studio pilota sulla vareniclina per il trattamento della dipendenza da oppiacei

22 gennaio 2013 aggiornato da: W. Michael Hooten, Mayo Clinic

Il ruolo della vareniclina nel trattamento della dipendenza da oppiacei: uno studio pilota

L'obiettivo di questa proposta è esplorare il potenziale della vareniclina come agente farmacoterapeutico per la dipendenza e l'assuefazione da oppiacei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età>=21 anni
  • Uso di oppioidi al momento del ricovero in RPC, con dose giornaliera equivalente di morfina>=60 mg
  • Essere in grado e disposti a partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio, incluso un mese di follow-up dopo il completamento della RPC
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Attualmente utilizza vareniclina o altra farmacoterapia per la dipendenza da nicotina
  • Attualmente incinta, in allattamento o che potrebbe rimanere incinta durante lo studio e non disposta a utilizzare una forma accettabile di contraccezione;
  • Anamnesi di un evento cardiovascolare maggiore negli ultimi 6 mesi tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto, ictus o angioplastica coronarica;
  • Allergia nota alla vareniclina
  • Uso di qualsiasi farmaco (ad es. Metadone, Suboxone) come terapia di mantenimento per la dipendenza da oppiacei
  • Identificazione di droghe illecite (ad es. Marijuana, cocaina) sullo schermo tossicologico delle urine di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vareniclina
Confronteremo la vareniclina con il placebo in uno studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco
Droga: Vareniclina
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere vareniclina o placebo per 45 giorni. I pazienti assegnati alla vareniclina e che sono fumatori attuali riceveranno 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 3 giorni, seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni. Dopo la prima settimana la dose verrà aumentata a 1 mg due volte al giorno per il resto del periodo di trattamento attivo dello studio. I pazienti assegnati a vareniclina e non fumatori riceveranno 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 6 giorni, seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 6 giorni. Dopo i primi 12 giorni la dose verrà aumentata a 1 mg due volte al giorno per il resto del periodo di trattamento attivo dello studio. I pazienti assegnati al placebo riceveranno capsule dall'aspetto identico in un programma di dosaggio simile alla vareniclina.
Altri nomi:
  • Chantix
Comparatore placebo: Placebo
Useremo un placebo in uno studio randomizzato, controllato, in singolo cieco per esaminare la vareniclina per l'indicazione di facilitare la riduzione graduale degli oppioidi nei pazienti dipendenti da oppioidi con dolore cronico.
Droga: Placebo
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere vareniclina o placebo per 45 giorni. I pazienti assegnati alla vareniclina e che sono fumatori attuali riceveranno 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 3 giorni, seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 4 giorni. Dopo la prima settimana la dose verrà aumentata a 1 mg due volte al giorno per il resto del periodo di trattamento attivo dello studio. I pazienti assegnati a vareniclina e non fumatori riceveranno 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 6 giorni, seguiti da 0,5 mg due volte al giorno per 6 giorni. Dopo i primi 12 giorni la dose verrà aumentata a 1 mg due volte al giorno per il resto del periodo di trattamento attivo dello studio. I pazienti assegnati al placebo riceveranno capsule dall'aspetto identico in un programma di dosaggio simile alla vareniclina.
Altri nomi:
  • chantix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei sintomi di astinenza da oppiacei
Lasso di tempo: 45 giorni
Durante il trattamento, i pazienti sono attentamente monitorati da un team multidisciplinare e vengono effettuate valutazioni regolari del dolore, della depressione, dell'uso di sostanze e del funzionamento fisico ed emotivo correlato al dolore
45 giorni
Valutazione delle voglie a un mese dalla riduzione graduale degli oppioidi
Lasso di tempo: 45 giorni
Durante il trattamento, i pazienti sono attentamente monitorati da un team multidisciplinare e vengono effettuate valutazioni regolari del dolore, della depressione, dell'uso di sostanze e del funzionamento fisico ed emotivo correlato al dolore
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: William Hooten, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-002062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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