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간신증후군 환자에서 Ifetroban의 안전성 및 약동학

2017년 2월 27일 업데이트: Cumberland Pharmaceuticals

간신 증후군에서 이페트로반 주사의 안전성 및 약동학을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 대조 연구

입원한 성인 환자의 간신 증후군(HRS) 치료에서 ifetroban의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 ifetroban의 3일 정맥 내 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF (University of California-San Francisco)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • 인도
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 소견에 근거하여 복수를 동반한 간경변증으로 정의되는 만성 간 질환(생검이 필요하지 않음).

  2. 아래 a 및 b에 정의된 유형 1 또는 유형 2 HRS가 있는 피험자:

    ㅏ. 유형 1: i. 14일 미만의 기간 동안 등록 시 혈청 크레아티닌이 최소 220µmol/L(2.5mg/dL)로 두 배 이상 증가하거나 ii. 14일 미만의 기간 동안 등록 시 예상 사구체 여과율(GFR - Cockcroft-Gault 방법으로 계산)이 20mL/분 미만으로 50% 이상 감소합니다.

    iii. 관찰된 변화율을 기준으로 14일 이내에 발생할 것으로 예상되는 혈청 크레아티닌이 최소 2.5mg/dL로 배가될 것으로 예상됩니다.

    비. 유형 2: 혈청 크레아티닌(SCr) > 133µmol/L(1.5mg/dL)에서 2주 이상의 기간 동안 발생하는 크레아티닌 제거율이 33% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

  3. 첫 투여 CTM 전 48시간 이내에 발생하는 핍뇨. 핍뇨는 다음 상황 중 하나에서 평균 소변 배출량 < 35mL/hr(최소 4시간 동안 측정)로 정의됩니다.

    ㅏ. 측정된 중심정맥압(CVP) > 12 mmHg, 또는 b. 다음 중 하나로 구성된 유체 챌린지: i. 최소 20 mL/kg 등장액(예: 5% 알부민, 생리 식염수, 혈액 또는 혈액 제품의 모든 조합)을 6시간 이상 제공하지 않음 ii. 고장액 1g/kg 이상(예: 25% 알부민)을 24시간 이상 제공하지 않음 iii. 3.b.i와 3.b.ii의 등가 조합

제외 기준:

  1. ifetroban에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  2. 임신 또는 간호
  3. 18세 미만
  4. 등록 당시 혈청 크레아티닌 5.0 mg/dL 이상
  5. 스크리닝 시 혈소판 수 30 x 10^3 platelets/µL 미만
  6. 첫 번째 CTM 투약 후 5일 이내에 계획된 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  7. 활동성 위장관 출혈(활동성은 CTM의 첫 투여 후 48시간 이내에 출혈의 증거로 정의됨)
  8. 현재(지난 30일 이내) 폐쇄성(신장 후) 또는 내인성 신장 질환[급성 세뇨관 괴사(ATN), 사구체 질환/사구체신염, 급성 간질 신염(AIN), 알려진 요폐색, 단백뇨 > 500 mg/일, 미세혈뇨(> 50 RBC/고배율 필드), 비정상 신장 초음파, 나트륨 분획 배설(FeNa) > 2.0%, 유리질 이외의 모든 소변 원주.
  9. NSAID(48시간 이전), 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼시뉴린 억제제(시클로스포린, 타크로리무스), 아미노글리코시드, 암포테리신 B, 항레트로바이러스제 및 항바이러스제(아데포비르, 시도포비르, 테노포비르, 아시클로비르, 인디나비르), 시스플라틴, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 암포테리신 B 조영제, 포스카넷, 졸레드로네이트 등
  10. 평균 동맥압이 50 mmHG 미만인 저혈압으로 정의되는 쇼크의 존재.
  11. New York Heart Association 클래스 3 또는 4 심부전.
  12. Milan 기준으로 이식할 수 없는 간세포 암종의 존재
  13. 정신 상태의 완전한 회복없이 심폐 정지
  14. 5일 이내 빈사 상태 및 사망 예상
  15. 24시간 이상의 적절한 항균 요법에 반응하지 않는 세균 또는 진균 감염
  16. 화상 > 30% 체표면적
  17. 1차 CTM 투여 전 30일 이내에 연구용 약물에 노출된 자.
  18. 연구의 요구 사항을 이해할 수 없습니다. (피험자는 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 사전 동의 문서에 서명으로 입증된 바와 같이 서면 동의서 또는 법적으로 인정된 대리인의 동의를 기꺼이 제공하고 연구 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다. 피험자가 무능력한 경우, 법적으로 인정된 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다.)
  19. 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인 제공 거부.
  20. 연구자의 의견에 따라 연구에 달리 부적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5mg 이페트로반, 유형 1
Type 1 HRS 피험자에게 3일 동안 1일 1회 ifetroban 5 mg을 60분간 정맥 주입합니다.
의약품: 이페트로반 주사
이페트로반 나트륨 주사제, 5% 포도당이 함유된 멸균수에 희석
플라시보_COMPARATOR: 위약, 유형 1
Type 1 HRS 피험자에게 3일 동안 매일 1회 멸균수에 5% 포도당을 60분간 정맥 주입합니다.
의약품: 위약
5% 포도당이 함유된 멸균수
다른 이름들:
  • D5W
실험적: 5mg 이페트로반, 유형 2
Type 1 HRS 피험자에게 3일 동안 1일 1회 ifetroban 5 mg을 60분간 정맥 주입합니다.
의약품: 이페트로반 주사
이페트로반 나트륨 주사제, 5% 포도당이 함유된 멸균수에 희석
실험적: 15mg 이페트로반, 유형 1
Type 1 HRS 피험자에게 3일 동안 1일 1회 ifetroban 15mg을 60분간 정맥 주입합니다.
의약품: 이페트로반 주사
이페트로반 나트륨 주사제, 5% 포도당이 함유된 멸균수에 희석
실험적: 15mg 이페트로반, 유형 2
Type 2 HRS 피험자에게 3일 동안 1일 1회 ifetroban 15mg을 60분간 정맥 주입합니다.
의약품: 이페트로반 주사
이페트로반 나트륨 주사제, 5% 포도당이 함유된 멸균수에 희석
실험적: 50mg 이페트로반, 유형 1
Type 1 HRS 피험자에게 3일 동안 1일 1회 ifetroban 50mg을 60분간 정맥 주입합니다.
의약품: 이페트로반 주사
이페트로반 나트륨 주사제, 5% 포도당이 함유된 멸균수에 희석
실험적: 50mg 이페트로반, 유형 2
Type 2 HRS 피험자에게 3일 동안 1일 1회 ifetroban 50mg을 60분간 정맥 주입합니다.
의약품: 이페트로반 주사
이페트로반 나트륨 주사제, 5% 포도당이 함유된 멸균수에 희석
실험적: 150mg 이페트로반, 유형 2
Type 2 HRS 피험자에게 3일 동안 1일 1회 ifetroban 150mg을 60분간 정맥 주입합니다.
의약품: 이페트로반 주사
이페트로반 나트륨 주사제, 5% 포도당이 함유된 멸균수에 희석
플라시보_COMPARATOR: 위약, 유형 2
유형 2 HRS 피험자에게 3일 동안 매일 1회 멸균수에 5% 포도당을 60분간 정맥 주입합니다.
의약품: 위약
5% 포도당이 함유된 멸균수
다른 이름들:
  • D5W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이페트로반 및 이페트로반 아실글루쿠로나이드의 반감기(T-1/2)
기간: 3 일
이페트로반 및 이의 주요 활성 대사물의 혈장 농도를 기준선 및 연구 시간 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 및 72에 측정하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
3 일
Ifetroban 및 Ifetroban Acylglucuronide의 3일 치료 후 약동학 파라미터(노출)
기간: 3 일
이페트로반 및 이의 1차 활성 대사물의 혈장 농도를 기준선 및 연구 시간 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 및 72에서 측정하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
3 일
3일 치료 후 이페트로반 및 이페트로반 아실글루쿠로나이드의 약동학 파라미터(농도)
기간: 3 일
이페트로반 및 주요 활성 대사물의 혈장 농도를 기준선 및 연구 시간 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 및 72에서 측정하여 약동학 매개변수를 결정했습니다.
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 28일째 사망률
기간: 28일
28일
1.5 mg/dL 미만의 치료 기간 혈청 크레아티닌 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 0일부터 5일까지
0일부터 5일까지
2회 연속 일일 측정에서 기준선 아래로 크레아티닌 청소율 감소를 달성한 환자의 백분율
기간: 0일 ~ 5일
0일 ~ 5일
24시간 소변량의 변화
기간: 96시간 기준 기준
치료 후 24시간 동안 수집된 소변의 양에서 치료 전 24시간 동안 수집된 소변의 양을 뺀 값입니다.
96시간 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cumberland Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Brendan McGuire, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPI-IFE-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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