Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ifetrobanin turvallisuus ja farmakokinetiikka hepatorenaalista oireyhtymää sairastavilla potilailla

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Cumberland Pharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Ifetroban-injektion turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi hepatorenaalisessa oireyhtymässä

Tutkimus ifetrobaanista hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) hoidossa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla potilailla, jotta voidaan arvioida kolmen päivän suonensisäisen ifetrobaanin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF (University of California-San Francisco)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen maksasairaus, joka kliinisten löydösten perusteella määritellään kirroosiksi, johon liittyy askites (biopsia ei välttämätön).

  2. Kohteet, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 HRS määritelty a ja b alla:

    a. Tyyppi 1: i. Vähintään seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen vähintään arvoon 220 µmol/L (2,5 mg/dl) ilmoittautumisen yhteydessä alle 14 päivän aikana, TAI ii. Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (GFR - laskettu Cockcroft-Gaultin menetelmällä) 50 % tai suurempi lasku alle 20 ml/min rekisteröinnin yhteydessä alle 14 päivän aikana.

    iii. Seerumin kreatiniinin ennustettu kaksinkertaistuminen vähintään tasolle 2,5 mg/dl, jonka odotetaan tapahtuvan alle 14 päivässä havaitun muutosnopeuden perusteella.

    b. Tyyppi 2: määritellään vähintään 33 %:n alenemiseksi kreatiniinipuhdistumassa yli 2 viikon aikana seerumin kreatiniinin (SCr) ollessa > 133 µmol/L (1,5 mg/dl).

  3. Oliguria, joka ilmenee 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä CTM-antoa. Oliguria määritellään keskimääräiseksi virtsamääräksi < 35 ml/h (mitattuna vähintään 4 tunnin ajan) jommassakummassa seuraavista olosuhteista:

    a. Mitattaessa keskuslaskimopaine (CVP) > 12 mmHg, TAI b. nestehaasteen jälkeen, joka koostuu joko: i. vähintään 20 ml/kg isotonista nestettä (esim. mikä tahansa 5 % albumiinin, normaalin suolaliuoksen, veren tai verituotteiden yhdistelmä) annettuna enintään 6 tunnin aikana ii. vähintään 1 g/kg hypertonista nestettä (esim. 25 % albumiinia) annettuna enintään 24 tunnin aikana iii. vastaava yhdistelmä 3.b.i ja 3.b.ii

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi allergia tai yliherkkyys ifetrobaanille
  2. Raskaana tai imettävänä
  3. Alle 18-vuotias
  4. Seerumin kreatiniini ilmoittautumishetkellä suurempi tai yhtä suuri kuin 5,0 mg/dl
  5. Verihiutalemäärä seulonnassa alle 30 x 10^3 verihiutaletta/µl
  6. Arvioitu dialyysin tarve 5 päivän sisällä ensimmäisestä CTM-annoksesta.
  7. Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto (missä aktiivinen määritellään todisteeksi verenvuodosta 48 tunnin sisällä ensimmäisestä CTM-annoksesta)
  8. Todisteet nykyisestä (viimeisten 30 päivän aikana) obstruktiivisesta (munuaisten jälkeisestä) tai sisäisestä munuaissairaudesta [mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: akuutti tubulusnekroosi (ATN), glomerulaariset sairaudet/glomerulonefriitti, akuutti interstitiaalinen nefriitti (AIN), tunnettu virtsan tukkeuma, proteinuria > 500 mg/vrk, mikrohematuria (> 50 RBC:tä/suuri tehokenttä), poikkeava munuaisten ultraääni, natriumin (FeNa) murto-eritys > 2,0 %, kaikki muut virtsakipsit kuin hyaliini.
  9. Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 5 päivän aikana) hoito munuaistoksisilla lääkkeillä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tulehduskipulääkkeet (aiemmin 48 tuntia), angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB), kalsineuriinin estäjät (siklosporiini, takrolimuusi), aminoglykosidit, amfoterisiini B, antiretroviraalit ja viruslääkkeet (adefoviiri, sidofoviiri, tenofoviiri, asykloviiri, indinaviiri), sisplatiini, metotreksaatti, syklosporiini, amfoterisiini B -varjoaineet, foskarnetti, tsoledronaatti jne.
  10. Hypotensioksi määritelty sokki, jonka keskimääräinen valtimopaine on alle 50 mmHG.
  11. New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta.
  12. Hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen, jota ei voida siirtää Milanon kriteerien mukaan
  13. Kardiopulmonaalipysähdys ilman henkisen tilan täydellistä palautumista
  14. Kuolema ja kuoleman odotetaan viiden päivän kuluessa
  15. Bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka eivät ole reagoineet vähintään 24 tunnin ajan asianmukaiseen antimikrobiseen hoitoon
  16. Palovammoja > 30 % kehon pinta-alasta
  17. Altistettu tutkimuslääkkeille 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä CTM-antoa.
  18. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia. (Koettavien on oltava valmiita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tai laillisesti tunnustetun edustajan suostumus, mikä on osoitettu allekirjoituksella Institutional Review Boardin [IRB] hyväksymässä tietoon perustuvassa suostumuksessa, ja suostuttava noudattamaan tutkimusrajoituksia. Jos tutkittava on toimintakyvytön, tietoon perustuva suostumus pyydetään laillisesti tunnustetulta edustajalta).
  19. Kieltäytyminen antamasta kirjallista lupaa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen.
  20. Olla muuten tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 5 mg ifetrobaania, tyyppi 1
60 minuutin suonensisäinen infuusio 5 mg ifetrobaania kerran päivässä 3 päivän ajan potilaille, joilla on tyypin 1 HRS.
Lääke: Ifetroban-injektio
Injektoitava ifetrobaaninatrium, laimennettuna steriiliin veteen, jossa on 5 % dekstroosia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, tyyppi 1
60 minuutin suonensisäinen infuusio 5 % dekstroosia steriilissä vedessä annettuna kerran päivässä 3 päivän ajan potilaille, joilla on tyypin 1 HRS.
Lääke: Plasebo
Steriili vesi, jossa on 5 % dekstroosia
Muut nimet:
  • D5W
KOKEELLISTA: 5 mg ifetrobaania, tyyppi 2
60 minuutin suonensisäinen infuusio 5 mg ifetrobaania kerran päivässä 3 päivän ajan potilaille, joilla on tyypin 1 HRS.
Lääke: Ifetroban-injektio
Injektoitava ifetrobaaninatrium, laimennettuna steriiliin veteen, jossa on 5 % dekstroosia
KOKEELLISTA: 15 mg ifetrobaania, tyyppi 1
60 minuutin suonensisäinen infuusio 15 mg ifetrobaania kerran päivässä 3 päivän ajan potilaille, joilla on tyypin 1 HRS.
Lääke: Ifetroban-injektio
Injektoitava ifetrobaaninatrium, laimennettuna steriiliin veteen, jossa on 5 % dekstroosia
KOKEELLISTA: 15 mg ifetrobaania, tyyppi 2
60 minuutin suonensisäinen infuusio 15 mg ifetrobaania kerran päivässä 3 päivän ajan potilaille, joilla on tyypin 2 HRS.
Lääke: Ifetroban-injektio
Injektoitava ifetrobaaninatrium, laimennettuna steriiliin veteen, jossa on 5 % dekstroosia
KOKEELLISTA: 50 mg ifetrobaania, tyyppi 1
60 minuutin suonensisäinen infuusio 50 mg ifetrobaania kerran päivässä 3 päivän ajan potilaille, joilla on tyypin 1 HRS.
Lääke: Ifetroban-injektio
Injektoitava ifetrobaaninatrium, laimennettuna steriiliin veteen, jossa on 5 % dekstroosia
KOKEELLISTA: 50 mg ifetrobaania, tyyppi 2
60 minuutin suonensisäinen infuusio 50 mg ifetrobaania kerran päivässä 3 päivän ajan potilaille, joilla on tyypin 2 HRS.
Lääke: Ifetroban-injektio
Injektoitava ifetrobaaninatrium, laimennettuna steriiliin veteen, jossa on 5 % dekstroosia
KOKEELLISTA: 150 mg ifetrobaania, tyyppi 2
60 minuutin suonensisäinen infuusio 150 mg ifetrobaania kerran päivässä 3 päivän ajan potilaille, joilla on tyypin 2 HRS.
Lääke: Ifetroban-injektio
Injektoitava ifetrobaaninatrium, laimennettuna steriiliin veteen, jossa on 5 % dekstroosia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, tyyppi 2
60 minuutin suonensisäinen infuusio 5 % dekstroosia steriilissä vedessä annettuna kerran päivässä 3 päivän ajan koehenkilöille, joilla on tyypin 2 HRS.
Lääke: Plasebo
Steriili vesi, jossa on 5 % dekstroosia
Muut nimet:
  • D5W

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ifetrobanin ja Ifetroban-asyyliglukuronidin puoliintumisaika (T-1/2)
Aikaikkuna: 3 päivää
Ifetrobaanin ja sen pääasiallisen aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa mitattiin lähtötilanteessa ja tutkimustunneilla 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 ja 72 farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi.
3 päivää
Ifetrobaanin ja Ifetroban-asyyliglukuronidin farmakokineettiset parametrit (altistus) kolmen päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Ifetrobaanin ja sen ensisijaisen aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa mitattiin lähtötilanteessa ja tutkimustunneilla 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 ja 72 farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi.
3 päivää
Ifetrobaanin ja Ifetroban-asyyliglukuronidin farmakokineettiset parametrit (pitoisuus) kolmen päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Ifetrobaanin ja sen tärkeimmän aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa mitattiin lähtötilanteessa ja tutkimustunteina 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 ja 72 farmakokineettisten parametrien määrittämiseksi.
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Päivä 28 Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hoitojakson seerumin kreatiniinin alenemisen alle 1,5 mg/dl
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
Päivä 0 - päivä 5
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kreatiniinipuhdistuman alenemisen perustason alapuolelle kahdella peräkkäisellä päivittäisellä mittauksella
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 5
Päivä 0 - päivä 5
Muutos 24 tunnin virtsan määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne tuntiin 96
24 tunnin hoidon jälkeisenä aikana kerätyn virtsan tilavuus miinus 24 tunnin esikäsittelyjakson aikana kerätty määrä.
Lähtötilanne tuntiin 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cumberland Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Brendan McGuire, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-IFE-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa