Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika Ifetrobanu u pacientů s hepatorenálním syndromem

27. února 2017 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a farmakokinetiky injekce ifetrobanu u hepatorenálního syndromu

Studie ifetrobanu v léčbě hepatorenálního syndromu (HRS) u hospitalizovaných dospělých pacientů k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky 3denního intravenózního ifetrobanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF (University of California-San Francisco)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronické onemocnění jater, definované jako cirhóza s ascitem na základě klinického nálezu (biopsie není nutná).

  2. Subjekty s HRS typu 1 nebo typu 2 definované v aab níže:

    A. Typ 1: i. Alespoň zdvojnásobení sérového kreatininu na minimum 220 µmol/L (2,5 mg/dl) při zařazení, k němuž dojde po dobu kratší než 14 dnů, NEBO ii. 50% nebo větší snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR – vypočtené metodou Cockcroft-Gault) pod 20 ml/min při zařazení, ke kterému došlo po dobu kratší než 14 dní.

    iii. Předpokládané zdvojnásobení sérového kreatininu na minimum 2,5 mg/dl, k němuž dojde za méně než 14 dní na základě pozorované rychlosti změny.

    b. Typ 2: definován jako alespoň 33% snížení clearance kreatininu, ke kterému dochází po dobu delší než 2 týdny, se sérovým kreatininem (SCr) > 133 µmol/L (1,5 mg/dl).

  3. Oligurie vyskytující se během 48 hodin před prvním podáním CTM. Oligurie je definována jako průměrný výdej moči < 35 ml/h (měřeno po dobu minimálně 4 hodin) za některé z následujících okolností:

    A. Při měření centrálního venózního tlaku (CVP) > 12 mmHg, NEBO b. po tekutinové provokaci sestávající z: i. minimálně 20 ml/kg izotonické tekutiny (např. jakákoliv kombinace 5% albuminu, normálního fyziologického roztoku, krve nebo krevních produktů) podávaná ne déle než 6 hodin ii. minimálně 1 g/kg hypertonické tekutiny (např. 25% albumin) podávaný ne déle než 24 hodin iii. ekvivalentní kombinace 3.b.i a 3.b.ii

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ifetroban
  2. Těhotná nebo kojící
  3. Méně než 18 let
  4. Sérový kreatinin v době zařazení vyšší nebo rovný 5,0 mg/dl
  5. Počet krevních destiček při screeningu nižší než 30 x 10^3 krevních destiček/µl
  6. Předpokládaná plánovaná potřeba dialýzy do 5 dnů po první dávce CTM.
  7. Aktivní gastrointestinální krvácení (aktivní je definováno jako důkaz krvácení do 48 hodin po první dávce CTM)
  8. Důkaz současného (během posledních 30 dnů) obstrukčního (postrenálního) nebo vlastního onemocnění ledvin [včetně mimo jiné: akutní tubulární nekrózy (ATN), glomerulárních onemocnění/glomerulonefritidy, akutní intersticiální nefritidy (AIN), známé obstrukce moči, proteinurie > 500 mg/den, mikrohematurie (> 50 erytrocytů/vysokovýkonné pole), abnormální ultrazvuk ledvin, frakční vylučování sodíku (FeNa) > 2,0 %, jakékoli jiné močové odlitky než hyalinní.
  9. Současná nebo nedávná (během předchozích 5 dnů) léčba nefrotoxickými léky, mimo jiné: NSAID (před 48 hodinami), inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB), inhibitory kalcineurinu (cyklosporin, takrolimus), aminoglykosidy, amfotericin B, antiretrovirová a antivirotika (adefovir, cidofovir, tenofovir, acyklovir, indinavir), cisplatina, methotrexát, cyklosporin, kontrastní látky amfotericin B, foskarnet, zoledronát atd.
  10. Přítomnost šoku definovaného jako hypotenze se středním arteriálním tlakem nižším než 50 mmHG.
  11. Srdeční selhání třídy 3 nebo 4 New York Heart Association.
  12. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu netransplantovatelného podle milánských kritérií
  13. Kardiopulmonální zástava bez úplného obnovení duševního stavu
  14. Smrt a smrt se očekává do pěti dnů
  15. Bakteriální nebo plísňové infekce, které nereagovaly alespoň 24 hodin na vhodnou antimikrobiální léčbu
  16. Popáleniny > 30 % povrchu těla
  17. Vystaveno zkoumaným lékům do 30 dnů před podáním 1. CTM.
  18. Neschopnost porozumět požadavkům studia. (Subjekti musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas právně uznaného zástupce, jak je doloženo podpisem na dokumentu informovaného souhlasu schváleného Institutional Review Board [IRB], a souhlasit s tím, že budou dodržovat omezení studie. Pokud je subjekt nezpůsobilý, bude požádán o informovaný souhlas od právně uznaného zástupce).
  19. Odmítnutí poskytnout písemné povolení k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací.
  20. Podle názoru zkoušejícího být jinak pro studii nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg ifetrobanu, typ 1
60minutová intravenózní infuze 5 mg ifetrobanu podávaná jednou denně po dobu 3 dnů subjektům s HRS 1. typu.
Lék: Injekce Ifetroban
Ifetroban sodný injekčně, zředěný ve sterilní vodě s 5% dextrózou
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, typ 1
60minutová intravenózní infuze 5% dextrózy ve sterilní vodě podávaná jednou denně po dobu 3 dnů subjektům s HRS 1. typu.
Lék: Placebo
Sterilní voda s 5 % dextrózy
Ostatní jména:
  • D5W
EXPERIMENTÁLNÍ: 5 mg ifetrobanu, typ 2
60minutová intravenózní infuze 5 mg ifetrobanu podávaná jednou denně po dobu 3 dnů subjektům s HRS 1. typu.
Lék: Injekce Ifetroban
Ifetroban sodný injekčně, zředěný ve sterilní vodě s 5% dextrózou
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg ifetrobanu, typ 1
60minutová intravenózní infuze 15 mg ifetrobanu podávaná jednou denně po dobu 3 dnů subjektům s HRS 1. typu.
Lék: Injekce Ifetroban
Ifetroban sodný injekčně, zředěný ve sterilní vodě s 5% dextrózou
EXPERIMENTÁLNÍ: 15 mg ifetrobanu, typ 2
60minutová intravenózní infuze 15 mg ifetrobanu podávaná jednou denně po dobu 3 dnů subjektům s HRS 2. typu.
Lék: Injekce Ifetroban
Ifetroban sodný injekčně, zředěný ve sterilní vodě s 5% dextrózou
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg ifetrobanu, typ 1
60minutová intravenózní infuze 50 mg ifetrobanu podávaná jednou denně po dobu 3 dnů subjektům s HRS 1. typu.
Lék: Injekce Ifetroban
Ifetroban sodný injekčně, zředěný ve sterilní vodě s 5% dextrózou
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg ifetrobanu, typ 2
60minutová intravenózní infuze 50 mg ifetrobanu podávaná jednou denně po dobu 3 dnů subjektům s HRS 2. typu.
Lék: Injekce Ifetroban
Ifetroban sodný injekčně, zředěný ve sterilní vodě s 5% dextrózou
EXPERIMENTÁLNÍ: 150 mg ifetrobanu, typ 2
60minutová intravenózní infuze 150 mg ifetrobanu podávaná jednou denně po dobu 3 dnů subjektům s HRS 2. typu.
Lék: Injekce Ifetroban
Ifetroban sodný injekčně, zředěný ve sterilní vodě s 5% dextrózou
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, typ 2
60minutová intravenózní infuze 5% dextrózy ve sterilní vodě podávaná jednou denně po dobu 3 dnů subjektům s HRS 2. typu.
Lék: Placebo
Sterilní voda s 5 % dextrózy
Ostatní jména:
  • D5W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas (T-1/2) Ifetrobanu a Ifetroban Acylglukuronidu
Časové okno: 3 dny
Plazmatické koncentrace ifetrobanu a jeho hlavního aktivního metabolitu byly měřeny ve výchozím stavu a v hodinách studie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 a 72 za účelem stanovení farmakokinetických parametrů.
3 dny
Farmakokinetické parametry (expozice) Ifetrobanu a Ifetroban Acylglukuronidu po třech dnech léčby
Časové okno: 3 dny
Plazmatické koncentrace ifetrobanu a jeho primárního aktivního metabolitu byly měřeny ve výchozím stavu a v hodinách studie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 a 72 za účelem stanovení farmakokinetických parametrů.
3 dny
Farmakokinetické parametry (koncentrace) Ifetrobanu a Ifetroban Acylglukuronidu po třech dnech léčby
Časové okno: 3 dny
Plazmatické koncentrace ifetrobanu a jeho hlavního aktivního metabolitu byly měřeny ve výchozím stavu a v hodinách studie 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 a 72 za účelem stanovení farmakokinetických parametrů.
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Den 28 Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento pacientů, kteří dosáhli v léčebném období snížení sérového kreatininu pod 1,5 mg/dl
Časové okno: Den 0 až den 5
Den 0 až den 5
Procento pacientů, kteří dosáhli snížení clearance kreatininu pod výchozí hodnotu při dvou po sobě jdoucích denních měřeních
Časové okno: Den 0 až den 5
Den 0 až den 5
Změna objemu moči za 24 hodin
Časové okno: Základní až 96. hodina
Objem moči odebrané v období 24 hodin po ošetření mínus objem odebraný v období 24 hodin před ošetřením.
Základní až 96. hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan McGuire, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-IFE-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom

Klinické studie na Injekce Ifetroban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit