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Ifetroban 在肝肾综合征患者中的安全性和药代动力学

2017年2月27日 更新者：Cumberland Pharmaceuticals

一项多中心、双盲、随机、对照研究，以确定伊非曲班注射液治疗肝肾综合征的安全性和药代动力学

Ifetroban 治疗成年住院患者肝肾综合征 (HRS) 的研究，以评估静脉注射 ifetroban 3 天的安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Nagpur、Maharashtra、印度、440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF (University of California-San Francisco)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性肝病，根据临床表现定义为肝硬化伴腹水（不需要活检）。

  2. 具有以下 a 和 b 中定义的 1 型或 2 型 HRS 的受试者：

    A。类型 1：i。 入组时血清肌酐至少翻倍至至少 220 µmol/L (2.5 mg/dL)，发生时间少于 14 天，或 ii. 在不到 14 天的时间内，入组时估计的肾小球滤过率（GFR - 通过 Cockcroft-Gault 方法计算）降低 50% 或更多至低于 20 mL/min。

    三. 根据观察到的变化率，预计血清肌酐将翻倍至最低 2.5 mg/dL，预计将在 14 天内发生。

    b. 2 型：定义为肌酐清除率在超过 2 周的时间内至少降低 33%，且血清肌酐 (SCr) > 133µmol/L (1.5 mg/dL)。

  3. 首次给药 CTM 前 48 小时内出现少尿。 少尿定义为在以下任一情况下平均尿量 < 35 mL/hr（至少测量 4 小时）：

    A。当测得的中心静脉压 (CVP) > 12 mmHg 时，或 b.遵循由以下任一组成的流体挑战： i.至少 20 mL/kg 等渗液（例如 5% 白蛋白、生理盐水、血液或血液制品的任何组合）给药时间不超过 6 小时 ii.至少 1 g/kg 的高渗液体（例如 25% 白蛋白）给药时间不超过 24 小时 iii. 3.b.i 和 3.b.ii 的等效组合

排除标准：

  1. 对 ifetroban 过敏史
  2. 怀孕或哺乳
  3. 未满 18 岁
  4. 入组时血清肌酐大于或等于 5.0 mg/dL
  5. 筛选时的血小板计数低于 30 x 10^3 个血小板/µL
  6. 预计在第一次 CTM 给药后 5 天内需要进行透析。
  7. 活动性胃肠道出血（活动性定义为首次服用 CTM 后 48 小时内有出血迹象）
  8. 当前（过去 30 天内）阻塞性（肾后）或内在肾脏疾病的证据 [包括但不限于：急性肾小管坏死 (ATN)、肾小球疾病/肾小球肾炎、急性间质性肾炎 (AIN)、已知尿路梗阻、蛋白尿> 500 毫克/天，显微血尿（> 50 个红细胞/高倍视野），肾脏超声异常，钠 (FeNa) 排泄分数 > 2.0%，除透明以外的任何尿管型。
  9. 当前或近期（前 5 天内）使用肾毒性药物治疗，包括但不限于：NSAID（48 小时前）、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)、神经钙蛋白抑制剂（环孢素、他克莫司）、氨基糖苷类、两性霉素B、抗逆转录病毒药和抗病毒药（阿德福韦、西多福韦、替诺福韦、阿昔洛韦、茚地那韦）、顺铂、甲氨蝶呤、环孢菌素、两性霉素B造影剂、膦甲酸、唑来膦酸等。
  10. 存在休克定义为低血压，平均动脉压低于 50 mmHG。
  11. 纽约心脏协会 3 级或 4 级心力衰竭。
  12. 存在按米兰标准不可移植的肝细胞癌
  13. 精神状态未完全恢复的心肺骤停
  14. 预计在五天内濒临死亡
  15. 对至少 24 小时的适当抗菌治疗无反应的细菌或真菌感染
  16. 烧伤 > 30% 体表面积
  17. 在第一次 CTM 给药前 30 天内接触过研究药物。
  18. 无法理解研究的要求。 （受试者必须愿意提供书面知情同意书或法律认可代表的同意，如在机构审查委员会 [IRB] 批准的知情同意书上签名所证明的那样，并同意遵守研究限制。 如果受试者无行为能力，将征求法律认可的代表的知情同意）。
  19. 拒绝提供使用和披露受保护健康信息的书面授权。
  20. 研究者认为在其他方面不适合研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 毫克 ifetroban，1 型
对 1 型 HRS 受试者每天一次连续 3 天静脉输注 5 mg ifetroban，持续 60 分钟。
药品：伊非曲班注射液
伊非曲班钠注射液，用含 5% 葡萄糖的无菌水稀释
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，类型 1
对 1 型 HRS 受试者每天一次连续 3 天静脉输注含 5% 葡萄糖的无菌水，持续 60 分钟。
药品：安慰剂
含 5% 葡萄糖的无菌水
其他名称：
  • D5W
实验性的：5 毫克 ifetroban，2 型
对 1 型 HRS 受试者每天一次连续 3 天静脉输注 5 mg ifetroban，持续 60 分钟。
药品：伊非曲班注射液
伊非曲班钠注射液，用含 5% 葡萄糖的无菌水稀释
实验性的：15 毫克 ifetroban，1 型
15 mg ifetroban 60 分钟静脉输注，每天一次，连续 3 天给予 1 型 HRS 受试者。
药品：伊非曲班注射液
伊非曲班钠注射液，用含 5% 葡萄糖的无菌水稀释
实验性的：15 毫克 ifetroban，2 型
60 分钟静脉输注 15 mg ifetroban，每天一次，连续 3 天给予 2 型 HRS 受试者。
药品：伊非曲班注射液
伊非曲班钠注射液，用含 5% 葡萄糖的无菌水稀释
实验性的：50 毫克 ifetroban，1 型
60 分钟静脉输注 50 mg ifetroban，每天一次，连续 3 天给予 1 型 HRS 受试者。
药品：伊非曲班注射液
伊非曲班钠注射液，用含 5% 葡萄糖的无菌水稀释
实验性的：50 毫克 ifetroban，2 型
60 分钟静脉输注 50 mg ifetroban，每天一次，连续 3 天给予 2 型 HRS 受试者。
药品：伊非曲班注射液
伊非曲班钠注射液，用含 5% 葡萄糖的无菌水稀释
实验性的：150 毫克 ifetroban，2 型
60 分钟静脉内输注 150 mg ifetroban，每天一次，连续 3 天给予 2 型 HRS 受试者。
药品：伊非曲班注射液
伊非曲班钠注射液，用含 5% 葡萄糖的无菌水稀释
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂，类型 2
对 2 型 HRS 受试者每天一次连续 3 天静脉输注含 5% 葡萄糖的无菌水，持续 60 分钟。
药品：安慰剂
含 5% 葡萄糖的无菌水
其他名称：
  • D5W

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ifetroban 和 Ifetroban 酰基葡糖苷酸的半衰期 (T-1/2)
大体时间：3天
在基线和研究时间 1、2、4、8、12、24、48、49、50、52、56、60 和 72 测量 ifetroban 及其主要活性代谢物的血浆浓度以确定药代动力学参数。
3天
治疗三天后伊非曲班和伊非曲班酰基葡糖苷酸的药代动力学参数（暴露量）
大体时间：3天
在基线和研究时间 1、2、4、8、12、24、48、49、50、52、56、60 和 72 测量 ifetroban 及其主要活性代谢物的血浆浓度以确定药代动力学参数。
3天
伊非曲班和伊非曲班酰基葡萄糖醛酸苷治疗三天后的药代动力学参数（浓度）
大体时间：3天
在基线和研究时间 1、2、4、8、12、24、48、49、50、52、56、60 和 72 测量 ifetroban 及其主要活性代谢物的血浆浓度以确定药代动力学参数。
3天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：第 28 天死亡率
大体时间：28天
28天
治疗期间血清肌酐降低低于 1.5 mg/dL 的患者百分比
大体时间：第 0 天到第 5 天
第 0 天到第 5 天
在连续两次每日测量中肌酐清除率降至基线以下的患者百分比
大体时间：第 0 天到第 5 天
第 0 天到第 5 天
24 小时尿量的变化
大体时间：基线至第 96 小时
治疗后 24 小时收集的尿量减去治疗前 24 小时收集的尿量。
基线至第 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cumberland Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Brendan McGuire, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月16日

首次发布 (估计)

2011年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月27日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CPI-IFE-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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