Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka ifetrobanu u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Cumberland Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki iniekcji ifetrobanu w zespole wątrobowo-nerkowym

Badanie ifetrobanu w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego (HRS) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki 3 dni dożylnego ifetrobanu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF (University of California-San Francisco)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekła choroba wątroby, zdefiniowana jako marskość wątroby z wodobrzuszem na podstawie danych klinicznych (biopsja nie jest konieczna).

  2. Pacjenci z HRS typu 1 lub typu 2 zdefiniowanymi w aib poniżej:

    A. typ 1: Co najmniej podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy do minimum 220 µmol/l (2,5 mg/dl) w chwili włączenia, występujące w okresie krótszym niż 14 dni, LUB ii. Zmniejszenie o 50% lub więcej szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR – obliczonego metodą Cockcrofta-Gaulta) do wartości poniżej 20 ml/min podczas rejestracji, występujące w okresie krótszym niż 14 dni.

    iii. Przewidywane podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy do minimum 2,5 mg/dl, spodziewane w ciągu mniej niż 14 dni na podstawie obserwowanej szybkości zmian.

    B. Typ 2: definiowany jako zmniejszenie klirensu kreatyniny o co najmniej 33% w okresie dłuższym niż 2 tygodnie, przy stężeniu kreatyniny w surowicy (SCr) > 133 µmol/l (1,5 mg/dl).

  3. Skąpomocz występujący w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem WZT. Skąpomocz definiuje się jako średnie wydalanie moczu < 35 ml/h (mierzone przez co najmniej 4 godziny) w jednej z następujących okoliczności:

    A. Gdy zmierzone ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) > 12 mmHg, LUB b. po prowokacji płynami składającej się z: co najmniej 20 ml/kg płynu izotonicznego (np. dowolna kombinacja 5% albuminy, soli fizjologicznej, krwi lub produktów krwiopochodnych) podawana nie dłużej niż 6 godzin ii. co najmniej 1 g/kg płynu hipertonicznego (np. 25% albuminy) podawane nie dłużej niż 24 godziny iii. równoważna kombinacja 3.b.i i 3.b.ii

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii lub nadwrażliwości na ifetroban
  2. W ciąży lub karmiące
  3. Mniej niż 18 lat
  4. Stężenie kreatyniny w surowicy w momencie włączenia do badania było większe lub równe 5,0 mg/dl
  5. Liczba płytek krwi podczas badania przesiewowego poniżej 30 x 10^3 płytek krwi/µl
  6. Przewiduje się planowaną potrzebę dializy w ciągu 5 dni od podania pierwszej dawki CTM.
  7. Czynny krwotok z przewodu pokarmowego (gdzie aktywny jest definiowany jako dowód krwawienia w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki CTM)
  8. Dowody na obecną (w ciągu ostatnich 30 dni) obturacyjną (zanerkową) lub wewnętrzną chorobę nerek [w tym między innymi: ostra martwica kanalików nerkowych (ATN), choroby kłębuszków nerkowych/kłębuszkowe zapalenie nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek (AIN), znana niedrożność dróg moczowych, białkomocz > 500 mg/dobę, mikrohematuria (> 50 erytrocytów/pole o dużym powiększeniu), nieprawidłowe USG nerek, frakcjonowane wydalanie sodu (FeNa) > 2,0%, wszelkie wałeczki w moczu inne niż hialinowe.
  9. Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 5 dni) leczenie lekami nefrotoksycznymi, w tym między innymi: NLPZ (w ciągu ostatnich 48 godzin), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB), inhibitory kalcyneuryny (cyklosporyna, takrolimus), aminoglikozydy, amfoterycyna B, leki przeciwretrowirusowe i przeciwwirusowe (adefowir, cydofowir, tenofowir, acyklowir, indynawir), cisplatyna, metotreksat, cyklosporyna, amfoterycyna B, środki kontrastowe, foskarnet, zoledronian itp.
  10. Obecność wstrząsu definiowana jako niedociśnienie ze średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 50 mmHG.
  11. Niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association.
  12. Obecność raka wątrobowokomórkowego nie nadającego się do przeszczepu według kryteriów mediolańskich
  13. Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe bez pełnego przywrócenia stanu psychicznego
  14. Oczekuje się konania i śmierci w ciągu pięciu dni
  15. Infekcje bakteryjne lub grzybicze, które nie reagowały na co najmniej 24-godzinną odpowiednią terapię przeciwdrobnoustrojową
  16. Oparzenia > 30% powierzchni ciała
  17. Ekspozycja na badane leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem WZT.
  18. Niemożność zrozumienia wymagań badania. (Uczestnicy muszą być gotowi do udzielenia pisemnej świadomej zgody lub zgody prawnie uznanego przedstawiciela, czego dowodem jest podpis na dokumencie świadomej zgody zatwierdzonym przez instytucjonalną komisję rewizyjną [IRB], oraz zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących badania. Jeśli uczestnik jest ubezwłasnowolniony, wymagana będzie świadoma zgoda przedstawiciela ustawowego).
  19. Odmowa udzielenia pisemnej zgody na wykorzystanie i ujawnienie chronionych informacji zdrowotnych.
  20. W opinii badacza z innych względów nie nadawać się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5 mg ifetrobanu, typ 1
60-minutowa infuzja dożylna 5 mg ifetrobanu podawana raz dziennie przez 3 dni pacjentom z HRS typu 1.
Lek: Zastrzyk ifetrobanu
Ifetroban sodu do wstrzykiwań, rozcieńczony w sterylnej wodzie z 5% dekstrozą
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, typ 1
60-minutowy wlew dożylny 5% dekstrozy w sterylnej wodzie podawany raz dziennie przez 3 dni osobom z HRS typu 1.
Lek: Placebo
Sterylna woda z 5% dekstrozą
Inne nazwy:
  • D5W
EKSPERYMENTALNY: 5 mg ifetrobanu, typ 2
60-minutowa infuzja dożylna 5 mg ifetrobanu podawana raz dziennie przez 3 dni pacjentom z HRS typu 1.
Lek: Zastrzyk ifetrobanu
Ifetroban sodu do wstrzykiwań, rozcieńczony w sterylnej wodzie z 5% dekstrozą
EKSPERYMENTALNY: 15 mg ifetrobanu, typ 1
60-minutowa infuzja dożylna 15 mg ifetrobanu podawana raz dziennie przez 3 dni pacjentom z HRS typu 1.
Lek: Zastrzyk ifetrobanu
Ifetroban sodu do wstrzykiwań, rozcieńczony w sterylnej wodzie z 5% dekstrozą
EKSPERYMENTALNY: 15 mg ifetrobanu, typ 2
60-minutowa infuzja dożylna 15 mg ifetrobanu podawana raz dziennie przez 3 dni pacjentom z HRS typu 2.
Lek: Zastrzyk ifetrobanu
Ifetroban sodu do wstrzykiwań, rozcieńczony w sterylnej wodzie z 5% dekstrozą
EKSPERYMENTALNY: 50 mg ifetrobanu, typ 1
60-minutowy wlew dożylny 50 mg ifetrobanu podawany raz dziennie przez 3 dni osobom z HRS typu 1.
Lek: Zastrzyk ifetrobanu
Ifetroban sodu do wstrzykiwań, rozcieńczony w sterylnej wodzie z 5% dekstrozą
EKSPERYMENTALNY: 50 mg ifetrobanu, typ 2
60-minutowa infuzja dożylna 50 mg ifetrobanu podawana raz dziennie przez 3 dni pacjentom z HRS typu 2.
Lek: Zastrzyk ifetrobanu
Ifetroban sodu do wstrzykiwań, rozcieńczony w sterylnej wodzie z 5% dekstrozą
EKSPERYMENTALNY: 150 mg ifetrobanu, typ 2
60-minutowy wlew dożylny 150 mg ifetrobanu podawany raz dziennie przez 3 dni osobom z HRS typu 2.
Lek: Zastrzyk ifetrobanu
Ifetroban sodu do wstrzykiwań, rozcieńczony w sterylnej wodzie z 5% dekstrozą
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, typ 2
60-minutowy wlew dożylny 5% dekstrozy w jałowej wodzie podawany raz dziennie przez 3 dni osobom z HRS typu 2.
Lek: Placebo
Sterylna woda z 5% dekstrozą
Inne nazwy:
  • D5W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania (T-1/2) ifetrobanu i acyloglukuronidu ifetrobanu
Ramy czasowe: 3 dni
Stężenia ifetrobanu i jego głównego czynnego metabolitu w osoczu mierzono w punkcie wyjściowym iw godzinach badania 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 i 72 w celu określenia parametrów farmakokinetycznych.
3 dni
Parametry farmakokinetyczne (ekspozycja) na ifetroban i acyloglukuronid ifetrobanu po trzech dniach leczenia
Ramy czasowe: 3 dni
Stężenia ifetrobanu i jego głównego czynnego metabolitu w osoczu mierzono w punkcie wyjściowym iw godzinach badania 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 i 72 w celu określenia parametrów farmakokinetycznych.
3 dni
Parametry farmakokinetyczne (stężenie) ifetrobanu i acyloglukuronidu ifetrobanu po trzech dniach leczenia
Ramy czasowe: 3 dni
Stężenia ifetrobanu i jego głównego aktywnego metabolitu w osoczu mierzono w punkcie wyjściowym iw godzinach badania 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 49, 50, 52, 56, 60 i 72 w celu określenia parametrów farmakokinetycznych.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Dzień 28 Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów, u których w okresie leczenia stężenie kreatyniny w surowicy zmniejszyło się poniżej 1,5 mg/dl
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 5
Od dnia 0 do dnia 5
Odsetek pacjentów, u których klirens kreatyniny zmniejszył się poniżej wartości wyjściowej w dwóch kolejnych codziennych pomiarach
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 5
Dzień 0 do dnia 5
Zmiana 24-godzinnej objętości moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do godziny 96
Objętość moczu zebranego w 24-godzinnym okresie po leczeniu minus objętość zebrana w 24-godzinnym okresie przed leczeniem.
Linia bazowa do godziny 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan McGuire, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-IFE-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy

Badania kliniczne na Zastrzyk ifetrobanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj