Az Ifetroban biztonságossága és farmakokinetikája hepatorenalis szindrómás betegekben
2017. február 27. frissítette: Cumberland Pharmaceuticals
Többközpontú, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az Ifetroban injekció biztonságosságának és farmakokinetikájának meghatározására hepatorenalis szindrómában
Az ifetroban vizsgálata a hepatorenalis szindróma (HRS) kezelésében kórházi felnőtt betegeknél, hogy felmérjék a 3 napos intravénás ifetroban biztonságosságát és farmakokinetikáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UCSD, Hillcrest Medical Center Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF (University of California-San Francisco)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University (Division of Gastroenterology/Hepatology)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
Maharashtra
-
Nagpur, Maharashtra, India, 440010
- Midas Multispeciality Hospital Pvt Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus májbetegség, amelyet a klinikai leletek alapján ascitessel járó cirrhosisként határoznak meg (biopszia nem szükséges).
Az alábbi a és b pontban meghatározott 1-es vagy 2-es típusú HRS-vel rendelkező alanyok:
a. 1. típus: i. A szérum kreatininszintjének legalább megduplázódása minimum 220 µmol/L-re (2,5 mg/dL) a beiratkozáskor, 14 napnál rövidebb időszak alatt, VAGY ii. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR - Cockcroft-Gault módszerével számítva) 50%-os vagy nagyobb csökkenése 20 ml/perc alá a felvételkor, 14 napnál rövidebb időszak alatt.
iii. A szérum kreatininszintjének minimum 2,5 mg/dl-re tervezett megduplázódása, amely várhatóan kevesebb, mint 14 napon belül következik be a megfigyelt változás mértéke alapján.
b. 2. típus: a kreatinin-clearance legalább 33%-os csökkenéseként definiálható, amely több mint 2 hét alatt következik be, szérum kreatinin (SCr) > 133 µmol/L (1,5 mg/dL) mellett.
A CTM első beadását megelőző 48 órán belül fellépő oliguria. Az oliguriát úgy definiálják, mint az átlagos vizeletkibocsátás < 35 ml/óra (legalább 4 órán keresztül mérve), az alábbi körülmények bármelyike esetén:
a. A mért centrális vénás nyomás (CVP) > 12 Hgmm, VAGY b. folyadék kihívást követően, amely a következőkből áll: i. legalább 20 ml/kg izotóniás folyadék (pl. 5%-os albumin, normál sóoldat, vér vagy vérkészítmények bármilyen kombinációja) legfeljebb 6 órán keresztül ii. legalább 1 g/kg hipertóniás folyadék (pl. 25% albumin) legfeljebb 24 órán keresztül adva iii. a 3.b.i és 3.b.ii egyenértékű kombinációja
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben előfordult allergia vagy túlérzékenység az ifetrobannal szemben
- Terhes vagy szoptató
- 18 évesnél fiatalabb
- A szérum kreatinin szintje a beiratkozás időpontjában 5,0 mg/dl vagy annál nagyobb
- A vérlemezkeszám a szűréskor kevesebb, mint 30 x 10^3 vérlemezke/µL
- A tervezett dialízis szükségessége az első CTM-dózist követő 5 napon belül várható.
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés (ahol az aktív a CTM első adagját követő 48 órán belüli vérzés bizonyítéka)
- Jelenlegi (az elmúlt 30 napon belüli) obstruktív (postrenalis) vagy intrinsic vesebetegség bizonyítéka [beleértve, de nem kizárólagosan: akut tubuláris nekrózist (ATN), glomeruláris betegségeket/glomerulonephritist, akut interstitialis nephritist (AIN), ismert húgyúti elzáródást, proteinuriát > 500 mg/nap, mikrohematuria (> 50 vörösvértest/nagy teljesítményű mező), kóros vese ultrahang, részleges nátrium (FeNa) kiválasztódás > 2,0%, a hialintól eltérő vizeletürítés.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az előző 5 napon belüli) nefrotoxikus gyógyszeres kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan: NSAID-k (korábbi 48 óra), angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin receptor blokkolók (ARB), kalcineurin inhibitorok (ciklosporin, takrolimusz), aminoglikozidok, amfotericin B, antiretrovirális és antivirális szerek (adefovir, cidofovir, tenofovir, acyclovir, indinavir), ciszplatin, metotrexát, ciklosporin, amfotericin B kontrasztanyagok, foszkarnet, zoledronát stb.
- Sokk jelenléte hipotenzióként definiálva, 50 HGmm-nél kisebb átlagos artériás nyomás mellett.
- New York Heart Association 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség.
- Milánói kritériumok szerint nem transzplantálható hepatocelluláris karcinóma jelenléte
- Kardiopulmonális leállás a mentális állapot teljes helyreállítása nélkül
- Meghal és öt napon belül meghal
- Bakteriális vagy gombás fertőzések, amelyek legalább 24 órás megfelelő antimikrobiális kezelésre nem reagáltak
- Égési sérülések > 30% testfelület
- Az első CTM beadást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszereknek kitéve.
- Képtelenség megérteni a tanulmány követelményeit. (Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat megadására vagy a jogilag elismert képviselő beleegyezésére, amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Testület [IRB] által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumon aláírással igazolnak, és el kell fogadniuk a tanulmányi korlátozások betartását. Ha az alany cselekvőképtelen, tájékozott hozzájárulást kell kérni egy törvényesen elismert képviselőtől).
- A védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére vonatkozó írásbeli engedély megadásának megtagadása.
- A Vizsgáló véleménye szerint egyébként alkalmatlan a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 5 mg ifetroban, 1. típusú
60 perces intravénás infúzió 5 mg ifetroban naponta egyszer, 3 napon keresztül 1-es típusú HRS-ben szenvedő betegeknek.
|
Ifetroban-nátrium injekciós, steril vízzel hígítva 5% dextrózzal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 1. típusú
60 perces intravénás infúzió 5%-os dextróz steril vízben, naponta egyszer 3 napon keresztül az 1-es típusú HRS-ben szenvedő betegeknek.
|
Steril víz 5% dextrózzal
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5 mg ifetroban, 2. típusú
60 perces intravénás infúzió 5 mg ifetroban naponta egyszer, 3 napon keresztül 1-es típusú HRS-ben szenvedő betegeknek.
|
Ifetroban-nátrium injekciós, steril vízzel hígítva 5% dextrózzal
|
|
KÍSÉRLETI: 15 mg ifetroban, 1. típusú
15 mg ifetrobán 60 perces intravénás infúziója, naponta egyszer 3 napon keresztül 1-es típusú HRS-ben szenvedő betegeknek.
|
Ifetroban-nátrium injekciós, steril vízzel hígítva 5% dextrózzal
|
|
KÍSÉRLETI: 15 mg ifetroban, 2. típusú
60 perces intravénás infúzió 15 mg ifetroban naponta egyszer, 3 napon keresztül a 2-es típusú HRS-ben szenvedő betegeknek.
|
Ifetroban-nátrium injekciós, steril vízzel hígítva 5% dextrózzal
|
|
KÍSÉRLETI: 50 mg ifetroban, 1. típusú
60 perces intravénás infúzió 50 mg ifetroban naponta egyszer 3 napon keresztül 1-es típusú HRS-ben szenvedő betegeknek.
|
Ifetroban-nátrium injekciós, steril vízzel hígítva 5% dextrózzal
|
|
KÍSÉRLETI: 50 mg ifetroban, 2. típusú
60 perces intravénás infúzió 50 mg ifetroban naponta egyszer 3 napon keresztül 2-es típusú HRS-ben szenvedő betegeknek.
|
Ifetroban-nátrium injekciós, steril vízzel hígítva 5% dextrózzal
|
|
KÍSÉRLETI: 150 mg ifetroban, 2. típusú
60 perces intravénás infúzió 150 mg ifetroban naponta egyszer 3 napon keresztül 2-es típusú HRS-ben szenvedő betegeknek.
|
Ifetroban-nátrium injekciós, steril vízzel hígítva 5% dextrózzal
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo, 2. típus
60 perces intravénás infúzió 5%-os dextróz steril vízben, naponta egyszer adva 3 napon keresztül a 2-es típusú HRS-ben szenvedő betegeknek.
|
Steril víz 5% dextrózzal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ifetroban és az Ifetroban Acilglukuronid felezési ideje (T-1/2)
Időkeret: 3 nap
|
A farmakokinetikai paraméterek meghatározása érdekében az ifetroban és fő aktív metabolitja plazmakoncentrációit a kiindulási és az 1., 2., 4., 8., 12., 24., 48., 49., 50., 52., 56., 60. és 72. vizsgálati órában mérték.
|
3 nap
|
|
Az Ifetroban és az Ifetroban Acilglukuronid farmakokinetikai paraméterei (expozíció) három napos kezelés után
Időkeret: 3 nap
|
A farmakokinetikai paraméterek meghatározása érdekében az ifetroban és elsődleges aktív metabolitjának plazmakoncentrációját a kiindulási és az 1., 2., 4., 8., 12., 24., 48., 49., 50., 52., 56., 60. és 72. vizsgálati órában mérték.
|
3 nap
|
|
Az Ifetroban és az Ifetroban Acilglukuronid farmakokinetikai paraméterei (koncentrációja) három napos kezelés után
Időkeret: 3 nap
|
Az ifetroban és fő aktív metabolitjának plazmakoncentrációját a kiindulási és az 1., 2., 4., 8., 12., 24., 48., 49., 50., 52., 56., 60. és 72. vizsgálati órában mérték a farmakokinetikai paraméterek meghatározásához.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: 28. nap Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl alá csökkent a kezelési időszak alatt
Időkeret: 0. naptól 5. napig
|
0. naptól 5. napig
|
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél két egymást követő napi mérés során a kreatinin-clearance az alapvonal alá csökkent
Időkeret: 0. naptól 5. napig
|
0. naptól 5. napig
|
|
|
Változás a 24 órás vizelettérfogatban
Időkeret: Alapállás a 96. órához
|
A 24 órás kezelés utáni időszakban összegyűjtött vizelet mennyisége mínusz a 24 órás előkezelési időszakban összegyűjtött vizelet mennyisége.
|
Alapállás a 96. órához
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brendan McGuire, MD, University of Alabama at Birmingham
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPI-IFE-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .