湿式 AMD 患者における KH902 の無作為化、二重マスク、多施設、偽対照、安全性および有効性研究 (PHOENIX)
2023年4月13日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
加齢性黄斑変性症に続発する脈絡膜血管新生患者におけるヒト組換え血管内皮増殖因子受容体-Fc融合タンパク質の硝子体内注射の第3相臨床試験
この研究は、KH902 の硝子体内注射と偽注射。
調査の概要
詳細な説明
AMD は、米国およびその他の西側諸国における 65 歳以上の人々の重度の視力喪失の主な原因です。 VEGFによって促進される新生血管形成が視力低下の主な原因であることを示す多くの文書があります。 患者は、より少ない投与頻度とより低い治療費で VA を著しく改善できる新薬に飢えています。
新薬Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902)は遺伝子融合タンパク質です。 前臨床研究と第 II 相試験では、KH902 は忍容性が高く、安全であり、血管内皮細胞の成長、移動、引き抜き、および VEGF によって誘発される血管新生を阻害するのに効果的であることが示されました。
この研究は、KH902の硝子体内注射と偽注射を比較することにより、血管新生加齢黄斑変性による脈絡膜血管新生患者におけるKH902の複数回注射の有効性と安全性を証明および確認するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名した。
- -性別の年齢が50歳以上;
- -研究眼の全病変サイズ≤30mm2;
- -73〜19文字の研究眼のBCVAスコア;
- 高品質の眼底写真撮影を可能にする透明な眼球と適切な瞳孔散大。
- 他の眼のBCVAスコアが19文字以上。
除外基準:
- -黄斑または中心視力の検査および測定に影響を与える現在または以前の非滲出性AMD疾患;
- 網膜下出血面積≧全病変サイズの50%;
- -研究眼の瘢痕または線維症領域は、総病変サイズの50％以上です。または研究眼の中心窩瘢痕、黄斑の線維症または萎縮;
- -網膜色素上皮裂傷、網膜黄斑牽引、黄斑網膜上膜の存在、および研究眼のポリープ状脈絡膜血管症と診断された;
- -スクリーニング前の6か月以内の研究眼における以前の抗VEGF薬物治療;またはスクリーニング前3か月以内に仲間の目で抗VEGF治療;
- -研究眼の硝子体内注射を妨げることなくまぶたの手術を除く、以前の眼内または眼周囲の手術;
- -研究眼における以前の眼科手術;
- いずれかの目で現在進行中の炎症または感染;
- -いずれかの目で制御されていない以前または現在の緑内障、または研究眼での以前の緑内障フィルタリング操作;
- -水晶体に毒性を引き起こす可能性のある現在の全身投与;
- アレルギーの病歴または現在のアレルギー反応;
- 登録前1か月以内の手術歴;
- 感染症には全身投与が必要です。
- 全身性自己免疫疾患;
- コントロールされていない臨床障害;
- 出産の可能性のある患者は、適切な避妊方法を採用していません。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究者の意見では、患者は除外されるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KH902 0.5mg
患者は、KH902 0.5mg/眼の硝子体内注射を月に 1 回、研究眼に 3 回受けます。その後、患者は、月 3 の終わりに、毎月 2 回の偽注射をそれぞれ受けます (訪問 5)。これらの注射に続いて、 KH902の硝子体内注射を3か月に1回、12か月まで受けます（それぞれ5か月、8か月、11か月）
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月に1回、KH902の硝子体内注射
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偽コンパレータ：偽注射
患者は偽注射を月に 1 回 3 回受けてから、KH902 0.5mg/眼の硝子体内注射を月に 1 回、研究眼に 3 回受けます。 3 か月、12 か月まで（それぞれ 8 か月と 11 か月。
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月に1回、KH902の硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BCVA のベースラインからの平均変化
時間枠：3ヶ月目
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3か月目のKH902治療群と偽治療群の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの平均変化を評価し、値の差を比較する
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月目
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Conbercept (KH902) グループと Sham グループの 3 か月目の安全性評価の違いを評価する。
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3ヶ月目
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ベースラインからの網膜厚の平均変化
時間枠：3ヶ月目
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3か月目のKH902治療群または偽治療群のベースラインからの網膜厚の平均変化を評価する。
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3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xun Xu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KHSWKH902005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。