Randomizovaná, dvojitě maskovaná, multicentrická, falešně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti KH902 u pacientů s vlhkou AMD (PHOENIX)
13. dubna 2023 aktualizováno: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Fáze 3 klinické studie intravitreálních injekcí lidského rekombinantního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru fúzního proteinu receptor-Fc u pacientů s choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
Tato studie je navržena tak, aby prokázala a potvrdila účinnost a bezpečnost vícenásobných injekcí fúzního proteinu lidského rekombinantního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru receptor-Fc (KH902) u pacientů s choroidální neovaskularizací v důsledku neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace srovnáním intravitreálních injekcí KH902 s falešné injekce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
AMD je hlavní příčinou vážné ztráty zraku u lidí starších 65 let ve Spojených státech a dalších západních zemích. Množství dokumentů ukazuje, že neovaskularizace podporovaná VEGF je hlavní příčinou poklesu zrakové ostrosti. Pacienti hladovějí po novém léku, který může výrazně zlepšit VA s nižší frekvencí podávání a nižšími náklady na léčbu.
Nový lék Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) je genový fúzní protein. Předklinické výzkumy a studie fáze II ukázaly, že KH902 je dobře snášen a bezpečný, je účinný při inhibici růstu, migrace, pululaci vaskulárních endoteliálních buněk a neovaskularizaci indukované VEGF.
Tato studie je navržena tak, aby prokázala a potvrdila účinnost a bezpečnost vícenásobných injekcí KH902 u pacientů s choroidální neovaskularizací v důsledku neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace srovnáním intravitreálních injekcí KH902 s předstíranými injekcemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsal formulář informovaného souhlasu;
- Věk ≥ 50 let obou pohlaví;
- Celková velikost léze ≤ 30 mm2 studovaného oka;
- skóre BCVA zkoumaného oka mezi 73 a 19 písmeny;
- Čistá oční média a adekvátní rozšíření zornice umožňující kvalitní fotografické zobrazení očního pozadí.
- BCVA skóre druhého oka ≥ 19 písmen.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí neexsudativní AMD onemocnění, která ovlivňují kontrolu a měření makulární nebo centrální zrakové ostrosti;
- Oblast subretinálního krvácení ≥ 50 % celkové velikosti léze;
- Oblast jizvy nebo fibrózy ve studovaných očích ≥ 50 % celkové velikosti léze; nebo centrální foveální jizva, fibróza nebo atrofie makuly ve studovaném oku;
- Přítomnost trhliny pigmentového epitelu sítnice, retinální makulární trakční, makulární epiretinální membrány a diagnostikovaná polypoidní choroidální vaskulopatie ve studovaném oku;
- Předchozí léčba anti-VEGF lékem ve studovaném oku během šesti měsíců před screeningem; nebo anti-VEGF léčba ve druhém oku během tří měsíců před screeningem;
- Předchozí nitrooční nebo periokulární operace, s výjimkou operací na očním víčku bez omezení intravitreální injekce do studovaného oka;
- Předchozí oftalmologické operace ve studovaném oku;
- Aktuální aktivní zánět nebo infekce v každém oku;
- nekontrolovaný předchozí nebo současný glaukom v kterémkoli oku nebo předchozí operace filtrování glaukomu ve studovaném oku;
- Současné systémové podávání, které může vést k toxicitě v krystalické čočce;
- Alergie v anamnéze nebo současná alergická reakce;
- Anamnéza operace do jednoho měsíce před zařazením;
- Infekční onemocnění vyžadují systémové podávání;
- Systémová autoimunitní onemocnění;
- Jakékoli nekontrolované klinické poruchy;
- Pacientky ve fertilním věku nepoužívají adekvátní metody antikoncepce;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti by měli být podle názoru zkoušejících vyloučeni;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 mg KH902
Pacienti dostanou intravitreální injekci KH902 0,5 mg/oko jednou za měsíc třikrát do zkoumaného oka a poté pacienti dostanou 2 simulované injekce měsíčně, v tomto pořadí, na konci měsíce 3 (návštěva 5) a po těchto injekcích budete bude dostávat intravitreální injekci KH902 jednou za tři měsíce do 12. měsíce (v tomto pořadí v 5. měsíci, 8. měsíci a 11. měsíci)
|
Intravitreální injekce KH902 jednou měsíčně
|
|
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Pacienti dostanou simulovanou injekci jednou za měsíc třikrát a poté budete dostávat intravitreální injekci KH902 0,5 mg/oko jednou za měsíc třikrát do studovaného oka, po tříměsíční léčbě dostanou intravitreální injekci KH902 jednou za tři měsíce, do měsíce 12 (resp. do měsíce 8 a měsíce 11.
|
Intravitreální injekce KH902 jednou měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA
Časové okno: v měsíci 3
|
Vyhodnotit průměrnou změnu od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v léčebné skupině KH902 a skupině s předstíranou léčbou ve 3. měsíci a porovnat rozdíl mezi hodnotami
|
v měsíci 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod
Časové okno: v měsíci 3
|
Vyhodnotit rozdíl v hodnocení bezpečnosti mezi skupinou Conbercept (KH902) a skupinou Sham ve 3. měsíci.
|
v měsíci 3
|
|
Průměrná změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty
Časové okno: v měsíci 3
|
Vyhodnotit průměrnou změnu tloušťky sítnice od výchozí hodnoty ve skupině léčené KH902 nebo skupině s falešnou léčbou ve 3. měsíci.
|
v měsíci 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHSWKH902005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .