Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, schijngecontroleerde, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van KH902 bij patiënten met natte AMD (PHOENIX)
13 april 2023 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Een klinische fase 3-studie van intravitreale injecties van humaan recombinant vasculair endotheliaal groeifactorreceptor-Fc-fusie-eiwit bij patiënten met choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te bewijzen en te bevestigen van meerdere injecties van humaan recombinant vasculair endotheliaal groeifactorreceptor-Fc-fusie-eiwit (KH902) bij patiënten met choroïdale neovascularisatie als gevolg van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie door intravitreale injecties van KH902 te vergelijken met schijn-injecties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LMD is de belangrijkste oorzaak van ernstig gezichtsverlies bij mensen ouder dan 65 jaar in de Verenigde Staten en andere westerse landen. Een aantal documenten geeft aan dat door VEGF bevorderde neovascularisatie de hoofdoorzaak is van de achteruitgang van de gezichtsscherpte. Patiënten hongeren naar een nieuw medicijn dat met name VA kan verbeteren met minder toedieningsfrequentie en lagere behandelingskosten.
Het nieuwe medicijn Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) is een genfusie-eiwit. De preklinische onderzoeken en fase II-studie toonden aan dat KH902 goed wordt verdragen en veilig is, het is effectief in het remmen van de groei, migratie, pullulatie van vasculaire endotheelcellen en neovascularisatie geïnduceerd door VEGF.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van meerdere injecties van KH902 bij patiënten met choroïdale neovascularisatie als gevolg van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie te bewijzen en te bevestigen door intravitreale injecties van KH902 te vergelijken met nep-injecties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
- Leeftijd ≥ 50 jaar van beide geslachten;
- Totale laesiegrootte ≤ 30 mm2 van het onderzoeksoog;
- BCVA-score van het onderzoeksoog tussen 73 en 19 letters;
- Heldere oculaire media en adequate pupilverwijding om fotografische beeldvorming van de fundus van goede kwaliteit mogelijk te maken.
- BCVA-score van het andere oog ≥ 19 letters.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of eerdere niet-exsudatieve AMD-ziekten die de inspectie en meting van maculaire of centrale gezichtsscherpte beïnvloeden;
- Subretinaal bloedingsgebied ≥ 50% van de totale laesiegrootte;
- Litteken- of fibrosegebied in onderzoeksogen ≥ 50% van de totale laesiegrootte; of centraal foveaal litteken、fibrose of atrofie van macula in het onderzoeksoog;
- Aanwezigheid van retinale pigmentepitheelscheur, retinale maculaire tractie, maculaire epiretinale membraan en gediagnosticeerd met polypoïdale choroïdale vasculopathie in het onderzoeksoog;
- Eerdere behandeling met anti-VEGF-geneesmiddelen in het onderzoeksoog binnen zes maanden voorafgaand aan de screening; of anti-VEGF-behandeling in het andere oog binnen drie maanden voor screening;
- Eerdere intra- of perioculaire operaties, met uitzondering van operaties aan het ooglid zonder de intravitreale injectie in het onderzoeksoog te belemmeren;
- Eerdere oftalmologische operaties in het onderzoeksoog;
- Huidige actieve ontsteking of infectie in een van beide ogen;
- Ongecontroleerd eerder of huidig glaucoom in een van beide ogen, of eerdere glaucoomfiltering in het onderzoeksoog;
- Huidige systemische toedieningen die kunnen leiden tot toxiciteit in de ooglens;
- Geschiedenis van allergie of huidige allergische reactie;
- Geschiedenis van de operatie binnen een maand voorafgaand aan de inschrijving;
- Infectieziekten hebben systemische toediening nodig;
- Systemische auto-immuunziekten;
- Alle ongecontroleerde klinische stoornissen;
- Patiënten die zwanger kunnen worden, gebruiken geen adequate anticonceptiemethoden;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Patiënten moeten naar de mening van onderzoekers worden uitgesloten;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 0,5mg KH902
Patiënten krijgen intravitreale injectie van KH902 0,5 mg/oog eenmaal per maand gedurende driemaal in het onderzoeksoog, en vervolgens krijgen patiënten maandelijks 2 schijninjecties, respectievelijk aan het einde van maand 3 (bezoek 5), en na deze injecties krijgt u krijgt intravitreale injectie van KH902 eens in de drie maanden, tot maand 12 (respectievelijk maand 5, maand 8 en maand 11)
|
Intravitreale injectie van KH902 eenmaal per maand
|
|
Sham-vergelijker: Sham-injectie
Patiënten krijgen drie keer per maand een schijninjectie, en daarna krijgt u driemaal per maand intravitreale injectie van KH902 0,5 mg/oog in het onderzoeksoog, na drie maanden behandeling krijgen ze eenmaal per jaar een intravitreale injectie van KH902 drie maanden, tot maand 12 (respectievelijk maand 8 en maand 11.
|
Intravitreale injectie van KH902 eenmaal per maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: op maand 3
|
Om de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in de KH902-behandelingsgroep en de sham-behandelingsgroep in maand 3 te evalueren en het verschil tussen de waarden te vergelijken
|
op maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: op maand 3
|
Om het verschil in veiligheidsbeoordeling tussen de Concept (KH902)-groep en de Sham-groep na maand 3 te evalueren.
|
op maand 3
|
|
Gemiddelde verandering van de dikte van het netvlies ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: op maand 3
|
Om de gemiddelde verandering van de dikte van het netvlies ten opzichte van de uitgangswaarde in de KH902-behandelingsgroep of de sham-behandelingsgroep na maand 3 te evalueren.
|
op maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHSWKH902005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .