Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности KH902 у пациентов с влажной формой ВМД (PHOENIX)
13 апреля 2023 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Фаза 3 клинических испытаний интравитреальных инъекций человеческого рекомбинантного рецептора эндотелиального фактора роста сосудов и слитого белка Fc у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
Это исследование предназначено для доказательства и подтверждения эффективности и безопасности многократных инъекций человеческого рекомбинантного слитого белка рецептора эндотелиального фактора роста сосудов и Fc (KH902) у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией вследствие неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна путем сравнения интравитреальных инъекций KH902 с ложные инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВМД является основной причиной серьезной потери зрения у людей старше 65 лет в США и других западных странах. Ряд документов указывает на то, что неоваскуляризация, стимулируемая VEGF, является основной причиной снижения остроты зрения. Пациенты жаждут нового препарата, который может заметно улучшить VA при меньшей частоте введения и более низкой стоимости лечения.
Новый лекарственный рекомбинантный белок слияния рецептора VEGF человека и Fc (KH902) представляет собой белок слияния генов. Доклинические исследования и исследование фазы II показали, что KH902 хорошо переносится и безопасен, он эффективен в ингибировании роста, миграции, пулуляции эндотелиальных клеток сосудов и неоваскуляризации, индуцированной VEGF.
Это исследование предназначено для доказательства и подтверждения эффективности и безопасности многократных инъекций KH902 у пациентов с хориоидальной неоваскуляризацией из-за неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна путем сравнения интравитреальных инъекций KH902 с ложными инъекциями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
125
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписал форму информированного согласия;
- Возраст ≥ 50 лет любого пола;
- Общий размер поражения ≤ 30 мм2 исследуемого глаза;
- BCVA исследуемого глаза от 73 до 19 букв;
- Прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка для обеспечения фотографического изображения глазного дна хорошего качества.
- Оценка BCVA парного глаза ≥ 19 букв.
Критерий исключения:
- Текущие или предыдущие неэкссудативные заболевания AMD, которые влияют на осмотр и измерение макулярной или центральной остроты зрения;
- Площадь субретинального кровоизлияния ≥ 50% от общего размера поражения;
- Площадь рубца или фиброза в исследуемых глазах составляет ≥ 50% от общего размера поражения; или центральный фовеальный рубец, фиброз или атрофия макулы в исследуемом глазу;
- Наличие разрыва пигментного эпителия сетчатки, тракционной макулярной сетчатки, эпиретинальной мембраны макулярной области и диагностированной полипоидной хориоидальной васкулопатии в исследуемом глазу;
- Предшествующее лечение препаратами против VEGF в исследуемом глазу в течение шести месяцев до скрининга; или лечение анти-VEGF парного глаза в течение трех месяцев до скрининга;
- Предшествующие внутриглазные или периокулярные операции, за исключением операций на веке, не препятствующих интравитреальной инъекции в исследуемом глазу;
- Предшествующие офтальмологические операции на исследуемом глазу;
- Текущее активное воспаление или инфекция в любом глазу;
- Неконтролируемая предыдущая или текущая глаукома в любом глазу или предыдущая операция фильтрации глаукомы в исследуемом глазу;
- Текущие системные введения, которые могут привести к токсичности хрусталика;
- История аллергии или текущей аллергической реакции;
- История операции в течение одного месяца до зачисления;
- Инфекционные заболевания нуждаются в системном введении;
- Системные аутоиммунные заболевания;
- Любые неконтролируемые клинические расстройства;
- Пациентки детородного возраста не применяют адекватные методы контрацепции;
- Беременные или кормящие женщины;
- По мнению исследователей, пациенты должны быть исключены;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,5 мг КН902
Пациенты будут получать интравитреальную инъекцию KH902 0,5 мг/глаз один раз в месяц три раза в исследуемый глаз, а затем пациенты будут получать 2 плацебо-инъекции ежемесячно, соответственно, в конце 3-го месяца (посещение 5), и после этих инъекций вы будет получать интравитреальную инъекцию KH902 один раз в три месяца до 12-го месяца (соответственно на 5-м, 8-м и 11-м месяцах)
|
Интравитреальное введение КН902 1 раз в месяц
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-инъекция
Пациенты будут получать ложную инъекцию один раз в месяц три раза, а затем вы будете получать интравитреальную инъекцию KH902 0,5 мг/глаз один раз в месяц три раза в исследуемый глаз, после трехмесячного лечения они будут получать интравитреальную инъекцию KH902 один раз каждые три месяца, до 12 месяца (соответственно в 8 месяце и 11 месяце.
|
Интравитреальное введение КН902 1 раз в месяц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 3 месяце
|
Оценить среднее изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) в группе лечения KH902 и группе фиктивного лечения через 3 месяца и сравнить разницу между значениями.
|
на 3 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: на 3 месяце
|
Оценить разницу в оценке безопасности между группой Conbercept (KH902) и группой имитации через 3 месяца.
|
на 3 месяце
|
|
Среднее изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 3 месяце
|
Оценить среднее изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем в группе лечения KH902 или группе фиктивного лечения через 3 месяца.
|
на 3 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHSWKH902005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .