KH902 在湿性 AMD 患者中的随机、双盲、多中心、假对照、安全性和有效性研究 (PHOENIX)
2023年4月13日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
玻璃体内注射人重组血管内皮生长因子受体-Fc 融合蛋白治疗年龄相关性黄斑变性继发脉络膜新生血管的 3 期临床试验
本研究旨在通过比较玻璃体腔注射 KH902 与玻璃体内注射 KH902，证明和确认多次注射人重组血管内皮生长因子受体-Fc 融合蛋白 (KH902) 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性脉络膜新生血管患者的疗效和安全性。假注射。
研究概览
详细说明
AMD 是美国和其他西方国家 65 岁以上人群严重视力丧失的主要原因。 大量文献表明，VEGF促进的新生血管形成是视力下降的主要原因。 患者迫切需要一种新药，它可以显着改善 VA，而且给药频率更低，治疗成本更低。
新药重组人VEGF受体-Fc融合蛋白（KH902）是一种基因融合蛋白。 临床前研究和II期研究表明，KH902具有良好的耐受性和安全性，可有效抑制VEGF诱导的血管内皮细胞的生长、迁移、拔出和新生血管形成。
本研究旨在通过比较玻璃体内注射 KH902 与假注射，证明和确认多次注射 KH902 对因新生血管性年龄相关性黄斑变性导致脉络膜新生血管形成的患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
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Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国、515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄 ≥ 50 岁，男女皆宜；
- 研究眼的总病灶大小≤ 30 mm2；
- 研究眼睛的 BCVA 得分在 73 到 19 个字母之间；
- 清晰的眼部介质和足够的瞳孔扩张以允许高质量的眼底照相成像。
- 对侧眼的 BCVA 评分≥ 19 个字母。
排除标准：
- 当前或既往非渗出性AMD疾病影响黄斑部或中央视力的检查和测量；
- 视网膜下出血面积≥病灶总面积的50%；
- 研究眼中的疤痕或纤维化区域≥总病变大小的 50%；或研究眼黄斑中心凹瘢痕、纤维化或萎缩；
- 存在视网膜色素上皮撕裂、视网膜黄斑牵拉、黄斑视网膜前膜，并在研究眼中诊断为息肉样脉络膜血管病变；
- 筛选前六个月内研究眼既往接受过抗 VEGF 药物治疗；或筛选前三个月内对对眼进行抗 VEGF 治疗；
- 先前的眼内或眼周手术，不包括不妨碍研究眼玻璃体内注射的眼睑手术；
- 研究眼的既往眼科手术；
- 任何一只眼睛目前有活动性炎症或感染；
- 任何一只眼睛的既往或当前未控制的青光眼，或研究眼的既往青光眼滤过手术；
- 当前可能导致晶状体毒性的全身给药；
- 过敏史或当前过敏反应；
- 入学前一个月内有手术史；
- 传染病需要全身给药；
- 系统性自身免疫性疾病；
- 任何不受控制的临床疾病；
- 有生育能力的患者未采取适当的避孕措施；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为应将患者排除在外；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.5 毫克 KH902
患者将接受玻璃体内注射 KH902 0.5mg/眼，每月一次，在研究眼中注射 3 次，然后患者将在第 3 个月末（第 5 次访视）每月分别接受 2 次假注射，这些注射后您每三个月接受一次KH902玻璃体内注射，直至第12个月（分别为第5个月、第8个月和第11个月）
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每月一次玻璃体内注射KH902
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假比较器：假注射
患者每月假注射1次，共3次，然后在研究眼玻璃体内注射KH902 0.5mg/眼，每月1次，共3次，治疗3个月后，每眼注射一次KH902三个月，直到第 12 个月（分别是第 8 个月和第 11 个月。
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每月一次玻璃体内注射KH902
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BCVA 相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月
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评估第 3 个月时 KH902 治疗组和假治疗组最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化，并比较这些值之间的差异
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第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：第 3 个月
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评估康柏西普 (KH902) 组与假手术组在第 3 个月安全性评估的差异。
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第 3 个月
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视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：第 3 个月
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评估 KH902 治疗组或假治疗组第 3 个月时视网膜厚度相对于基线的平均变化。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xun Xu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月19日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- KHSWKH902005
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