En randomisert, dobbeltmasket, multisenter, sham-kontrollert, sikkerhet og effektivitetsstudie av KH902 hos pasienter med våt AMD (PHOENIX)
13. april 2023 oppdatert av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
En fase 3 klinisk studie av intravitreale injeksjoner av human rekombinant vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor-Fc fusjonsprotein hos pasienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien er designet for å bevise og bekrefte effektiviteten og sikkerheten til flere injeksjoner av human rekombinant vaskulær endotelial vekstfaktor reseptor-Fc fusjonsprotein (KH902) hos pasienter med koroidal neovaskularisering på grunn av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ved å sammenligne intravitreale injeksjoner av KH902 med falske injeksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AMD er den ledende årsaken til alvorlig synstap hos personer over 65 år i USA og andre vestlige land. En mengde dokumenter tyder på at neovaskularisering fremmet av VEGF er hovedårsaken til synsskarphet. Pasienter sulter etter et nytt medikament som kan forbedre VA med mindre administrasjonsfrekvens og lavere behandlingskostnader.
Det nye stoffet Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) er et genfusjonsprotein. De prekliniske undersøkelsene og fase II-studien viste at KH902 er godt tolerert og trygt, det er effektivt for å hemme vekst, migrasjon, trekking av vaskulære endotelceller og neovaskularisering indusert av VEGF.
Denne studien er designet for å bevise og bekrefte effektiviteten og sikkerheten til flere injeksjoner av KH902 hos pasienter med koroidal neovaskularisering på grunn av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon ved å sammenligne intravitreale injeksjoner av KH902 med sham-injeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signerte skjemaet for informert samtykke;
- Alder ≥ 50 år av begge kjønn;
- Total lesjonsstørrelse ≤ 30 mm2 av studieøyet;
- BCVA-score for studieøyet mellom 73 og 19 bokstaver;
- Klare okulære medier og tilstrekkelig pupillutvidelse for å tillate fotografisk avbildning av god kvalitet på fundus.
- BCVA-poengsum for andreøyet ≥ 19 bokstaver.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere ikke-eksudative AMD-sykdommer som påvirker inspeksjon og måling av makulær eller sentral synsskarphet;
- Subretinal blødningsområde ≥ 50 % av total lesjonsstørrelse;
- Arr- eller fibroseområde i studieøyne ≥ 50 % av total lesjonsstørrelse; eller sentralt fovealt arr、fibrose eller atrofi av makula i studieøyet;
- Tilstedeværelse av retinal pigmentepitel tåre, retinal macular traction, makulær epiretinal membran, og diagnostisert med polypoidal koroidal vaskulopati i studieøyet;
- Tidligere anti-VEGF medikamentbehandling i studieøyet innen seks måneder før screening; eller anti-VEGF-behandling i det andre øyet innen tre måneder før screening;
- Tidligere intraokulære eller periokulære operasjoner, unntatt operasjoner på øyelokket uten å hemme den intravitreale injeksjonen i studieøyet;
- Tidligere oftalmologiske operasjoner i studieøyet;
- Aktuell aktiv betennelse eller infeksjon i et av øynene;
- Ukontrollert tidligere eller nåværende glaukom i begge øyet, eller tidligere glaukomfiltreringsoperasjon i studieøyet;
- Aktuelle systemiske administrasjoner som kan føre til toksisitet i den krystallinske linsen;
- Historie med allergi eller nåværende allergisk respons;
- Anamnese med operasjon innen en måned før påmelding;
- Smittsomme sykdommer trenger systemisk administrering;
- Systemiske autoimmune sykdommer;
- Eventuelle ukontrollerte kliniske lidelser;
- Fertile pasienter tar ikke i bruk adekvate prevensjonsmetoder;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter bør ekskluderes etter etterforskernes mening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0,5 mg KH902
Pasienter vil få intravitreal injeksjon av KH902 0,5 mg/øye en gang per måned i tre ganger i studieøyet, og deretter vil pasientene motta 2 sham-injeksjoner hver måned, henholdsvis ved slutten av måned 3 (besøk 5), og etter disse injeksjonene vil du vil få intravitreal injeksjon av KH902 en gang hver tredje måned, frem til måned 12 (henholdsvis måned 5, måned 8 og måned 11)
|
Intravitreal injeksjon av KH902 en gang per måned
|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Pasienter vil få falske injeksjoner en gang per måned i tre ganger, og deretter vil du få intravitreal injeksjon av KH902 0,5 mg/øye en gang per måned tre ganger i studieøyet, etter tre måneders behandling vil de få intravitreal injeksjon av KH902 en gang hver tre måneder, til måned 12 (henholdsvis måned 8 og måned 11.
|
Intravitreal injeksjon av KH902 en gang per måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: i måned 3
|
For å evaluere gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) i KH902-behandlingsgruppe og sham-behandlingsgruppe ved måned 3 og sammenligne forskjellen mellom verdiene
|
i måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: i måned 3
|
For å evaluere forskjellen i sikkerhetsvurdering mellom Conbercept (KH902)-gruppen og Sham-gruppen i måned 3.
|
i måned 3
|
|
Gjennomsnittlig endring av netthinnetykkelse fra baseline
Tidsramme: i måned 3
|
For å evaluere den gjennomsnittlige endringen av netthinnetykkelse fra baseline i KH902-behandlingsgruppe eller falsk behandlingsgruppe ved måned 3.
|
i måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHSWKH902005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .