Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltmasket, multicenter, skinkontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af KH902 hos patienter med våd AMD (PHOENIX)

13. april 2023 opdateret af: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Et fase 3 klinisk forsøg med intravitreale injektioner af human rekombinant vaskulær endothelial vækstfaktor Receptor-Fc fusionsprotein hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse er designet til at bevise og bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple injektioner af human rekombinant vaskulær endothelial vækstfaktor receptor-Fc fusionsprotein (KH902) hos patienter med choroidal neovaskularisering på grund af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ved at sammenligne intravitreale injektioner af KH902 med sham-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AMD er den førende årsag til alvorligt synstab hos mennesker over 65 år i USA og andre vestlige lande. En mængde dokumenter indikerer, at neovaskularisering fremmet af VEGF er hovedårsagen til fald i synsstyrken. Patienter sulter efter et nyt lægemiddel, som især kan forbedre VA med mindre administrationsfrekvens og lavere behandlingsomkostninger.

Det nye lægemiddel Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) er et genfusionsprotein. De prækliniske undersøgelser og fase II-studiet viste, at KH902 er veltolereret og sikker, den er effektiv til at hæmme væksten, migrationen, pullulationen af ​​vaskulære endotelceller og neovaskularisering induceret af VEGF.

Denne undersøgelse er designet til at bevise og bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple injektioner af KH902 hos patienter med choroidal neovaskularisering på grund af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration ved at sammenligne intravitreale injektioner af KH902 med sham-injektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital of the Third Military Medical University
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • People's Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Wuxi Second People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Ophthalmologic Hospital of Qingdao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet den informerede samtykkeformular;
  • Alder ≥ 50 år af begge køn;
  • Samlet læsionsstørrelse ≤ 30 mm2 af undersøgelsesøjet;
  • BCVA-score for undersøgelsesøjet mellem 73 og 19 bogstaver;
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig pupiludvidelse for at muliggøre fundusfotografisk billeddannelse af god kvalitet.
  • BCVA-score for det andet øje ≥ 19 bogstaver.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere ikke-ekssudative AMD-sygdomme, som påvirker inspektion og måling af makulær eller den centrale synsstyrke;
  • Subretinal blødningsområde ≥ 50 % af den samlede læsionsstørrelse;
  • Ar- eller fibroseområde i undersøgelsesøjne ≥ 50 % af den samlede læsionsstørrelse; eller central foveal ar、fibrose eller atrofi af makulært i undersøgelsesøjet;
  • Tilstedeværelse af retinal pigmentepitelafrivning, retinal makulær traktion, makulær epiretinal membran og diagnosticeret med polypoid choroidal vaskulopati i undersøgelsesøjet;
  • Tidligere anti-VEGF-lægemiddelbehandling i undersøgelsesøjet inden for seks måneder forud for screening; eller anti-VEGF-behandling i det andet øje inden for tre måneder før screening;
  • Tidligere intraokulære eller periokulære operationer, med undtagelse af operationer på øjenlåget uden at hæmme den intravitreale injektion i undersøgelsesøjet;
  • Tidligere oftalmologiske operationer i undersøgelsesøjet;
  • Aktuel aktiv betændelse eller infektion i begge øjne;
  • Ukontrolleret tidligere eller nuværende glaukom i begge øjne, eller tidligere glaukomfiltreringsoperation i undersøgelsesøjet;
  • Aktuelle systemiske administrationer, som kan føre til toksicitet i den krystallinske linse;
  • Anamnese med allergi eller aktuel allergisk reaktion;
  • Operationshistorie inden for en måned før tilmelding;
  • Infektionssygdomme har brug for systemisk administration;
  • Systemiske autoimmune sygdomme;
  • Eventuelle ukontrollerede kliniske lidelser;
  • Patienter i den fødedygtige alder anvender ikke tilstrækkelige præventionsmetoder;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter bør udelukkes efter efterforskernes mening;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg KH902
Patienterne vil modtage intravitreal injektion af KH902 0,5 mg/øje en gang om måneden tre gange i undersøgelsesøjet, og derefter vil patienterne modtage 2 sham-injektioner om måneden, henholdsvis i slutningen af ​​måned 3 (besøg 5), og efter disse injektioner vil du vil modtage intravitreal injektion af KH902 én gang hver tredje måned, indtil måned 12 (hhv. måned 5, måned 8 og måned 11)
Biologisk: Rekombinant humant VEGF-receptor-Fc-fusionsprotein
Intravitreal injektion af KH902 én gang om måneden
Sham-komparator: Sham-injektion
Patienterne vil modtage falsk injektion én gang om måneden i tre gange, og derefter vil du modtage intravitreal injektion af KH902 0,5 mg/øje én gang om måneden tre gange i undersøgelsesøjet, efter tre måneders behandling vil de modtage intravitreal injektion af KH902 én gang hver tre måneder, indtil måned 12 (hhv. måned 8 og måned 11.
Biologisk: Rekombinant humant VEGF-receptor-Fc-fusionsprotein
Intravitreal injektion af KH902 én gang om måneden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: i 3. måned
At evaluere den gennemsnitlige ændring fra baseline i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) i KH902-behandlingsgruppe og simuleret behandlingsgruppe ved 3. måned og sammenligne forskellen mellem værdierne
i 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: i 3. måned
For at evaluere forskellen i sikkerhedsvurdering mellem Conbercept (KH902)-gruppen og Sham-gruppen i 3. måned.
i 3. måned
Gennemsnitlig ændring af nethindens tykkelse fra baseline
Tidsramme: i 3. måned
For at evaluere den gennemsnitlige ændring af nethindens tykkelse fra baseline i KH902-behandlingsgruppe eller sham-behandlingsgruppe ved 3. måned.
i 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KHSWKH902005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekombinant humant VEGF-receptor-Fc-fusionsprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner