습성 AMD 환자에서 KH902의 무작위, 이중 마스크, 다기관, 가짜 제어, 안전성 및 효능 연구 (PHOENIX)
2023년 4월 13일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
연령 관련 황반 변성에 이차적인 맥락막 혈관신생 환자에서 인간 재조합 혈관 내피 성장 인자 수용체-Fc 융합 단백질의 유리체강내 주사의 3상 임상 시험
본 연구는 신생혈관성 연령관련황반변성으로 인한 맥락막 신생혈관 환자에서 인간 재조합 혈관내피세포성장인자수용체-Fc 융합단백질(KH902)의 유리체강내 주사와 비교하여, 인간 재조합 혈관내피세포성장인자수용체-Fc 융합단백질(KH902)의 다회 주사의 유효성 및 안전성을 입증하고 확인하기 위한 연구이다. 가짜 주사.
연구 개요
상세 설명
AMD는 미국 및 기타 서방 국가에서 65세 이상 인구의 심각한 시력 상실의 주요 원인입니다. 많은 문서에서 VEGF에 의해 촉진되는 혈관신생이 시력 저하의 주요 원인임을 나타냅니다. 환자들은 적은 투여 빈도와 낮은 치료 비용으로 눈에 띄게 시력을 개선할 수 있는 신약에 굶주려 있습니다.
신약 재조합 인간 VEGF 수용체-Fc 융합 단백질(KH902)은 유전자 융합 단백질이다. 전임상 연구 및 2상 연구에서 KH902는 내약성이 우수하고 안전하며 VEGF에 의해 유도되는 혈관 내피 세포의 성장, 이동, 당김 및 신생혈관 형성을 억제하는 데 효과적이라는 것이 밝혀졌습니다.
본 연구는 나이관련 황반변성 신생혈관에 의한 맥락막신생혈관 환자에서 KH902 유리체강내 주입과 모의주사를 비교하여 KH902 다회 주입의 유효성과 안전성을 입증하고 확인하기 위한 연구이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
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Shanghai, 중국, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, 중국, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 연령 ≥ 50세(성별);
- 연구 안구의 총 병변 크기 ≤ 30 mm2;
- 73과 19 글자 사이의 연구 눈의 BCVA 점수;
- 양질의 안저 사진 이미징을 허용하기 위해 깨끗한 안구 미디어 및 적절한 동공 확장.
- 동료 눈의 BCVA 점수 ≥ 19자.
제외 기준:
- 황반 또는 중심 시력의 검사 및 측정에 영향을 미치는 현재 또는 이전의 비삼출성 AMD 질환;
- 망막하 출혈 면적≥ 총 병변 크기의 50%;
- 전체 병변 크기의 ≥ 50%인 연구 눈의 흉터 또는 섬유증 영역; 또는 중앙 중심와 흉터, 섬유증 또는 연구 안구의 황반 위축;
- 연구 안구에서 망막 색소 상피 열공, 망막 황반 견인, 황반 상피막의 존재 및 결절성 맥락막 혈관병증으로 진단됨;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 연구 안구에서 이전의 항-VEGF 약물 치료; 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 반대쪽 눈에 항-VEGF 치료;
- 연구 안구에서 유리체강내 주사를 방해하지 않고 눈꺼풀에 대한 수술을 제외한 이전 안구내 또는 안구주위 수술;
- 연구 안구에서의 이전 안과 수술;
- 한쪽 눈의 현재 활동성 염증 또는 감염;
- 한쪽 눈에서 통제되지 않은 이전 또는 현재 녹내장, 또는 연구 안구에서 이전 녹내장 여과 수술;
- 수정체에 독성을 일으킬 수 있는 현재의 전신 투여;
- 알레르기 병력 또는 현재 알레르기 반응;
- 등록 전 1개월 이내에 수술 이력;
- 전염병은 전신 투여가 필요합니다.
- 전신 자가면역질환;
- 제어되지 않는 모든 임상 장애;
- 가임 환자는 적절한 피임 방법을 채택하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부;
- 연구자의 의견에 따라 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.5mg KH902
환자는 연구 눈에 3회 KH902 0.5mg/눈을 한 달에 한 번 유리체강내 주사한 다음, 환자는 매달 3개월 말(방문 5)에 각각 2회의 가짜 주사를 받고, 이러한 주사 후에 귀하는 12개월까지(각각 5개월, 8개월 및 11개월) 3개월에 한 번씩 KH902를 유리체강내 주사합니다.
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매월 1회 KH902 유리체강내 주사
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가짜 비교기: 가짜 주입
환자는 한 달에 한 번 3회 모의 주사를 받은 후 연구 눈에 한 달에 한 번 눈당 0.5mg KH902 0.5mg을 유리체강내 주사로 3회, 3개월 치료 후 매 1회 KH902 유리체강내 주사를 받습니다. 3개월, 12개월까지(각각 8개월과 11개월.
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매월 1회 KH902 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 3개월째
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KH902 치료군과 가짜 치료군에서 3개월차에 최고교정시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화를 평가하고 값 간의 차이를 비교하기 위해
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 3개월째
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3개월에 Conbercept(KH902) 그룹과 Sham 그룹 간의 안전성 평가의 차이를 평가합니다.
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3개월째
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기준선에서 망막 두께의 평균 변화
기간: 3개월째
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3개월에 KH902 치료군 또는 가짜 치료군에서 기준선으로부터 망막 두께의 평균 변화를 평가하기 위함.
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3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KHSWKH902005
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재조합 인간 VEGF 수용체-Fc 융합 단백질에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로수신증 | 침윤성 방광 요로상피암, 형질세포 변이체 | III기 방광 요로상피암 AJCC v6 및 v7 | 3기 신우암 AJCC v7 | 3기 요관암 AJCC v7 | 3기 요도암 AJCC v7 | IV기 신우암 AJCC v7 | IV기 요관암 AJCC v7 | 4기 요도암 AJCC v7 | II기 방광 요로상피암 AJCC v6 및 v7 | 침윤성 방광 요로상피암 육종 변이체 | 침윤성 방광 요로상피암종, 미세유두 변종 | 침윤성 신장 골반 요로상피암, 육종 변이체 | 신장 골반 요로상피암 | 2기 신우암 AJCC v7 | 2기 요관암 AJCC v7 | 2기 요도암 AJCC v7 | 요관 요로상피암 | 요도...미국
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National Cancer Institute (NCI)NRG Oncology모병3기 폐암 AJCC v8 | II기 폐암 AJCC v8 | 절제 불가능한 폐 비소세포 암종 | 국소적으로 진행된 폐 비소세포 암종 | 국소 재발성 폐 비소세포암종미국
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