Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskus, valeohjattu, turvallisuus- ja tehotutkimus KH902:sta potilailla, joilla on märkä AMD (PHOENIX)
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus ihmisen rekombinantin verisuonen endoteelin kasvutekijäreseptori-Fc-fuusioproteiinin lasiaisensisäisistä injektioista potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman toissijainen suonikalvon uudissuonittuminen
Tämä tutkimus on suunniteltu todistamaan ja vahvistamaan ihmisen rekombinantin verisuonten endoteelikasvutekijän reseptorin ja Fc-fuusioproteiinin (KH902) useiden injektioiden tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittumista neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi vertaamalla lasiaisensisäisiä KH902-injektioita valeruiskeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AMD on yli 65-vuotiaiden ihmisten vakavan näönmenetyksen johtava syy Yhdysvalloissa ja muissa länsimaissa. Useat asiakirjat osoittavat, että VEGF:n edistämä uudissuonittuminen on pääasiallinen syy näöntarkkuuden heikkenemiseen. Potilaat kaipaavat uutta lääkettä, joka voi merkittävästi parantaa VA:ta pienemmällä antotiheydellä ja alhaisemmilla hoitokustannuksilla.
Uusi lääke Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) on geenifuusioproteiini. Prekliiniset tutkimukset ja vaiheen II tutkimus osoittivat, että KH902 on hyvin siedetty ja turvallinen, se estää tehokkaasti verisuonten endoteelisolujen kasvua, migraatiota, vetäytymistä ja VEGF:n aiheuttamaa uudissuonittumista.
Tämä tutkimus on suunniteltu todistamaan ja vahvistamaan useiden KH902-injektioiden tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on suonikalvon uudissuonittuminen neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi, vertaamalla lasiaisensisäisiä KH902-injektioita valeinjektioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen;
- Ikä ≥ 50 vuotta jommastakummasta sukupuolesta;
- Leesion kokonaiskoko ≤ 30 mm2 tutkittavasta silmästä;
- Tutkimussilmän BCVA-pistemäärä 73 - 19 kirjainta;
- Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillin laajeneminen mahdollistavat laadukkaan silmänpohjan valokuvauksen.
- Toisen silmän BCVA-pistemäärä ≥ 19 kirjainta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset tai aiemmat ei-eksudatiiviset AMD-taudit, jotka vaikuttavat makulan tai keskusnäön tarkkuuden tarkastukseen ja mittaamiseen;
- Subretinaalinen verenvuotoalue ≥ 50 % leesion kokonaiskoosta;
- Arpi- tai fibroosialue tutkimussilmissä ≥ 50 % leesion kokonaiskoosta; tai foveal-arpi, fibroosi tai makulan atrofia tutkittavassa silmässä;
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä, verkkokalvon makulan vetokalvo, makulan epiretinaalinen kalvo ja diagnosoitu polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia tutkittavassa silmässä;
- Aiempi anti-VEGF-lääkehoito tutkimussilmässä kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa; tai toisessa silmässä anti-VEGF-hoito kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiemmat silmänsisäiset tai periokulaariset leikkaukset, lukuun ottamatta silmäluomen leikkauksia, jotka eivät estä lasiaisensisäistä injektiota tutkittavaan silmään;
- Aiemmat oftalmologiset leikkaukset tutkittavassa silmässä;
- Aktiivinen tulehdus tai infektio kummassakin silmässä;
- Hallitsematon edellinen tai nykyinen glaukooma kummassakin silmässä tai edellinen glaukooman suodatusleikkaus tutkittavassa silmässä;
- Nykyiset systeemiset annostat, jotka voivat johtaa myrkyllisyyteen kiteisessä linssissä;
- Aiempi allergia tai nykyinen allerginen vaste;
- Leikkaushistoria kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tartuntataudit tarvitsevat systeemistä antoa;
- systeemiset autoimmuunisairaudet;
- Kaikki hallitsemattomat kliiniset häiriöt;
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tutkijoiden mielestä potilaat tulisi sulkea pois;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg KH902
Potilaat saavat lasiaisensisäisen injektion KH902 0,5 mg/silmä kerran kuukaudessa kolme kertaa tutkimussilmään, ja sen jälkeen potilaat saavat 2 valeinjektiota kuukaudessa kuukauden 3 lopussa (käynti 5), ja näiden injektioiden jälkeen saavat KH902 lasiaisensisäisen injektion kerran kolmessa kuukaudessa kuukauteen 12 saakka (vastaavasti 5., 8. ja 11. kuukaudessa)
|
KH902:n lasiaisensisäinen injektio kerran kuukaudessa
|
|
Huijausvertailija: Vale-injektio
Potilaat saavat näennäisinjektion kerran kuukaudessa kolme kertaa, ja sitten saat KH902:ta lasiaiseen 0,5 mg/silmä kerran kuukaudessa kolme kertaa tutkimussilmään, kolmen kuukauden hoidon jälkeen he saavat KH902 lasiaisensisäisen injektion kerran jokaisessa kolme kuukautta, kuukauteen 12 asti (vastaavasti kuukaudessa 8 ja kuukaudessa 11.
|
KH902:n lasiaisensisäinen injektio kerran kuukaudessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: kuussa 3
|
Arvioida keskimääräistä muutosta lähtötilanteesta parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) KH902-hoitoryhmässä ja valehoitoryhmässä kuukauden 3 kohdalla ja vertailla arvojen välistä eroa
|
kuussa 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuussa 3
|
Arvioida turvallisuusarvioinnin ero Conbercept (KH902) -ryhmän ja Sham-ryhmän välillä kuukauden 3 kohdalla.
|
kuussa 3
|
|
Verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: kuussa 3
|
Verkkokalvon paksuuden keskimääräisen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta KH902-hoitoryhmässä tai valehoitoryhmässä kuukauden 3 kohdalla.
|
kuussa 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHSWKH902005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .