Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, scheinkontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von KH902 bei Patienten mit feuchter AMD (PHOENIX)
13. April 2023 aktualisiert von: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Eine klinische Phase-3-Studie zu intravitrealen Injektionen von menschlichem rekombinantem vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor-Rezeptor-Fc-Fusionsprotein bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachinjektionen des humanen rekombinanten vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors-Fc-Fusionsproteins (KH902) bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration beweisen und bestätigen, indem intravitreale Injektionen von KH902 mit verglichen werden Scheininjektionen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AMD ist die Hauptursache für schweren Sehverlust bei Menschen über 65 in den Vereinigten Staaten und anderen westlichen Ländern. Eine Vielzahl von Dokumenten weist darauf hin, dass die durch VEGF geförderte Neovaskularisation die Hauptursache für die Abnahme der Sehschärfe ist. Die Patienten hungern nach einem neuen Medikament, das die VA mit geringerer Verabreichungshäufigkeit und niedrigeren Behandlungskosten deutlich verbessern kann.
Das neue Medikament Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) ist ein Genfusionsprotein. Die vorklinischen Forschungen und Phase-II-Studien zeigten, dass KH902 gut verträglich und sicher ist und das Wachstum, die Migration, die Pullulation von vaskulären Endothelzellen und die durch VEGF induzierte Neovaskularisation wirksam hemmt.
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Mehrfachinjektionen von KH902 bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation aufgrund neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration beweisen und bestätigen, indem intravitreale Injektionen von KH902 mit Scheininjektionen verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
- Alter ≥ 50 Jahre beiderlei Geschlechts;
- Gesamtläsionsgröße ≤ 30 mm2 des Studienauges;
- BCVA-Score des Studienauges zwischen 73 und 19 Buchstaben;
- Klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine gute fotografische Abbildung des Fundus zu ermöglichen.
- BCVA-Score des anderen Auges ≥ 19 Buchstaben.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere nicht-exsudative AMD-Erkrankungen, die die Inspektion und Messung der Makula oder der zentralen Sehschärfe beeinträchtigen;
- Bereich der subretinalen Blutung ≥ 50 % der gesamten Läsionsgröße;
- Narben- oder Fibrosebereich in Studienaugen ≥ 50 % der gesamten Läsionsgröße; oder zentrale foveale Narbe, Fibrose oder Atrophie der Makula im Studienauge;
- Vorhandensein eines retinalen Pigmentepithelrisses, retinaler Makulatraktion, makulärer epiretinaler Membran und diagnostiziert mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie im Studienauge;
- Vorherige Anti-VEGF-Arzneimittelbehandlung im Studienauge innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening; oder Anti-VEGF-Behandlung im anderen Auge innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
- Frühere intraokulare oder periokulare Operationen, ausgenommen Operationen am Augenlid, ohne die intravitreale Injektion in das Studienauge zu behindern;
- Frühere ophthalmologische Operationen am Studienauge;
- Aktuelle aktive Entzündung oder Infektion in einem der Augen;
- Unkontrolliertes früheres oder aktuelles Glaukom in einem der Augen oder frühere Glaukom-Filteroperation im Studienauge;
- Aktuelle systemische Verabreichungen, die zu Toxizität in der Augenlinse führen können;
- Vorgeschichte einer Allergie oder aktuelle allergische Reaktion;
- Vorgeschichte der Operation innerhalb eines Monats vor der Einschreibung;
- Infektionskrankheiten erfordern eine systemische Verabreichung;
- Systemische Autoimmunerkrankungen;
- Alle unkontrollierten klinischen Störungen;
- Patienten im gebärfähigen Alter wenden keine angemessenen Verhütungsmethoden an;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten sollten nach Ansicht der Prüfärzte ausgeschlossen werden;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg KH902
Die Patienten erhalten dreimal im Monat eine intravitreale Injektion von KH902 0,5 mg/Auge in das Studienauge, und dann erhalten die Patienten monatlich jeweils 2 Scheininjektionen am Ende des 3. Monats (Besuch 5) und im Anschluss an diese Injektionen Sie erhält einmal alle drei Monate eine intravitreale Injektion von KH902 bis zum 12. Monat (jeweils im 5., 8. und 11. Monat)
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Intravitreale Injektion von KH902 einmal im Monat
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Schein-Komparator: Scheininjektion
Die Patienten erhalten dreimal monatlich eine Scheininjektion, und dann erhalten Sie dreimal monatlich eine intravitreale Injektion von KH902 0,5 mg/Auge in das Studienauge. Nach dreimonatiger Behandlung erhalten sie jeweils einmal eine intravitreale Injektion von KH902 drei Monate bis zum 12. Monat (jeweils im 8. und 11. Monat).
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Intravitreale Injektion von KH902 einmal im Monat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im Monat 3
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Bewertung der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in der KH902-Behandlungsgruppe und der Scheinbehandlungsgruppe in Monat 3 und Vergleich der Differenz zwischen den Werten
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im Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: im Monat 3
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Bewertung des Unterschieds in der Sicherheitsbewertung zwischen der Conbercept (KH902)-Gruppe und der Schein-Gruppe in Monat 3.
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im Monat 3
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Mittlere Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: im Monat 3
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Bewertung der mittleren Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert in der KH902-Behandlungsgruppe oder der Scheinbehandlungsgruppe in Monat 3.
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im Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xun Xu, Shanghai general hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KHSWKH902005
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Klinische Studien zur Rekombinantes menschliches VEGF-Rezeptor-Fc-Fusionsprotein
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Swedish Orphan BiovitrumCerner EnvizaAbgeschlossenHämophilie BTschechien, Griechenland, Irland, Italien, Norwegen, Saudi-Arabien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich