Um estudo randomizado, duplamente mascarado, multicêntrico, controlado por Sham, de segurança e eficácia do KH902 em pacientes com DMRI úmida (PHOENIX)
13 de abril de 2023 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase 3 de injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial vascular recombinante humano-proteína de fusão Fc em pacientes com neovascularização coroidal secundária à degeneração macular relacionada à idade
Este estudo foi concebido para provar e confirmar a eficácia e segurança de múltiplas injeções de proteína de fusão Fc-receptor do fator de crescimento vascular endotelial humano recombinante (KH902) em pacientes com neovascularização coróide devido à degeneração macular relacionada à idade neovascular, comparando injeções intravítreas de KH902 com injeções falsas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A AMD é a principal causa de perda severa de visão em pessoas com mais de 65 anos nos Estados Unidos e em outros países ocidentais. Inúmeros documentos indicam que a neovascularização promovida pelo VEGF é a principal causa do declínio da acuidade visual. Os pacientes estão famintos por um novo medicamento que pode melhorar notavelmente a AV com menor frequência de administração e menor custo de tratamento.
A nova droga Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) é uma proteína de fusão gênica. As pesquisas pré-clínicas e o estudo de fase II mostraram que o KH902 é bem tolerado e seguro, é eficaz na inibição do crescimento, migração, pululação de células endoteliais vasculares e neovascularização induzida por VEGF.
Este estudo é projetado para provar e confirmar a eficácia e segurança de múltiplas injeções de KH902 em pacientes com neovascularização coroidal devido à degeneração macular neovascular relacionada à idade, comparando injeções intravítreas de KH902 com injeções simuladas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- Idade ≥ 50 anos de ambos os sexos;
- Tamanho total da lesão ≤ 30 mm2 do olho em estudo;
- Escore BCVA do olho em estudo entre 73 e 19 letras;
- Meios oculares claros e dilatação adequada da pupila para permitir imagens fotográficas de fundo de olho de boa qualidade.
- Escore BCVA do olho contralateral ≥ 19 letras.
Critério de exclusão:
- Doenças DMRI não exsudativas atuais ou anteriores que afetem a inspeção e medição da acuidade visual macular ou central;
- Área de hemorragia sub-retiniana ≥ 50% do tamanho total da lesão;
- Área de cicatriz ou fibrose nos olhos do estudo ≥ 50% do tamanho total da lesão; ou cicatriz foveal central, fibrose ou atrofia macular no olho do estudo;
- Presença de rasgo epitelial pigmentar da retina, tração macular retiniana, membrana epirretiniana macular e diagnóstico de vasculopatia coroidal polipoidal no olho do estudo;
- Tratamento anterior com drogas anti-VEGF no olho do estudo dentro de seis meses antes da triagem; ou tratamento anti-VEGF no olho contralateral dentro de três meses antes da triagem;
- Operações intraoculares ou perioculares anteriores, excluindo operações na pálpebra sem dificultar a injeção intravítrea no olho do estudo;
- Operações oftalmológicas prévias no olho do estudo;
- Inflamação ou infecção ativa atual em qualquer um dos olhos;
- Glaucoma anterior ou atual não controlado em qualquer um dos olhos, ou operação prévia de filtragem de glaucoma no olho do estudo;
- Administrações sistêmicas atuais que podem levar a toxicidade no cristalino;
- Histórico de alergia ou resposta alérgica atual;
- Histórico de cirurgia no mês anterior à inscrição;
- As doenças infecciosas necessitam de administração sistêmica;
- Doenças autoimunes sistêmicas;
- Quaisquer distúrbios clínicos não controlados;
- Pacientes com potencial para engravidar não adotam métodos contraceptivos adequados;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Os pacientes devem ser excluídos na opinião dos investigadores;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg KH902
Os pacientes receberão injeção intravítrea de KH902 0,5 mg/olho uma vez por mês por três vezes no olho do estudo e, em seguida, os pacientes receberão 2 injeções simuladas mensalmente, respectivamente, no final do mês 3 (visita 5) e, após essas injeções, você receberá injeção intravítrea de KH902 uma vez a cada três meses, até o mês 12 (respectivamente no mês 5, mês 8 e mês 11)
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Injeção intravítrea de KH902 uma vez por mês
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Comparador Falso: Injeção simulada
Os pacientes receberão injeção simulada uma vez por mês por três vezes e, em seguida, você receberá injeção intravítrea de KH902 0,5 mg/olho uma vez por mês, três vezes no olho do estudo. Após três meses de tratamento, eles receberão injeção intravítrea de KH902 uma vez a cada três meses, até o mês 12 (respectivamente no mês 8 e mês 11.
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Injeção intravítrea de KH902 uma vez por mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base em BCVA
Prazo: no mês 3
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Avaliar a alteração média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no grupo de tratamento KH902 e no grupo de tratamento simulado no mês 3 e comparar a diferença entre os valores
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no mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de evento adverso
Prazo: no mês 3
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Avaliar a diferença na avaliação de segurança entre o grupo Conbercept (KH902) e o grupo Sham no mês 3.
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no mês 3
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Alteração média da espessura da retina desde a linha de base
Prazo: no mês 3
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Avaliar a alteração média da espessura da retina desde a linha de base no grupo de tratamento com KH902 ou no grupo de tratamento simulado no mês 3.
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no mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHSWKH902005
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