Une étude randomisée, à double insu, multicentrique, contrôlée par simulation, d'innocuité et d'efficacité du KH902 chez des patients atteints de DMLA humide (PHOENIX)

Critère d'intégration:

• signé le formulaire de consentement éclairé ;
• Âge ≥ 50 ans de l'un ou l'autre sexe ;
• Taille totale de la lésion ≤ 30 mm2 de l'œil étudié ;
• Score BCVA de l'œil étudié entre 73 et 19 lettres ;
• Milieux oculaires clairs et dilatation adéquate de la pupille pour permettre une imagerie photographique du fond d'œil de bonne qualité.
• Score BCVA de l'autre œil ≥ 19 lettres.

Critère d'exclusion:

• DMLA non exsudative actuelle ou antérieure affectant l'inspection et la mesure de l'acuité visuelle maculaire ou centrale ;
• Zone d'hémorragie sous-rétinienne ≥ 50 % de la taille totale de la lésion ;
• Zone de cicatrice ou de fibrose dans les yeux de l'étude ≥ 50 % de la taille totale de la lésion ; ou cicatrice fovéale centrale, fibrose ou atrophie maculaire dans l'œil étudié ;
• Présence d'une déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne, d'une traction maculaire rétinienne, d'une membrane épirétinienne maculaire et d'un diagnostic de vasculopathie choroïdienne polypoïde dans l'œil de l'étude ;
• Traitement médicamenteux anti-VEGF antérieur dans l'œil de l'étude dans les six mois précédant le dépistage ; ou traitement anti-VEGF dans l'autre œil dans les trois mois précédant le dépistage ;
• Opérations intraoculaires ou périoculaires antérieures, à l'exclusion des opérations sur la paupière sans gêner l'injection intravitréenne dans l'œil d'étude ;
• Opérations ophtalmologiques antérieures dans l'œil étudié ;
• Inflammation ou infection active actuelle dans l'un ou l'autre œil ;
• Glaucome antérieur ou actuel non contrôlé dans l'un ou l'autre des yeux, ou opération de filtrage du glaucome antérieure dans l'œil étudié ;
• Administrations systémiques actuelles pouvant entraîner une toxicité dans le cristallin ;
• Antécédents d'allergie ou réaction allergique actuelle ;
• Antécédents chirurgicaux dans le mois précédant l'inscription ;
• Les maladies infectieuses nécessitent une administration systémique ;
• Maladies auto-immunes systémiques ;
• Tout trouble clinique non contrôlé ;
• Les patientes en âge de procréer n'ont pas adopté de méthodes de contraception adéquates ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Les patients doivent être exclus de l'avis des investigateurs ;