Randomizowane, podwójnie zamaskowane, wieloośrodkowe, kontrolowane pozorowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności KH902 u pacjentów z wysiękową postacią AMD (PHOENIX)
13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 3 dotyczące wstrzyknięć doszklistkowych ludzkiego rekombinowanego białka fuzyjnego receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-Fc u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Badanie to ma na celu udowodnienie i potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć ludzkiego rekombinowanego białka fuzyjnego receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-Fc (KH902) (KH902) u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową spowodowaną neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem poprzez porównanie wstrzyknięć KH902 do ciała szklistego z pozorowane zastrzyki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AMD jest główną przyczyną poważnej utraty wzroku u osób powyżej 65 roku życia w Stanach Zjednoczonych i innych krajach zachodnich. Liczne dokumenty wskazują, że neowaskularyzacja promowana przez VEGF jest główną przyczyną pogorszenia ostrości wzroku. Pacjenci odczuwają głód nowego leku, który może znacząco poprawić VA przy mniejszej częstotliwości podawania i niższych kosztach leczenia.
Nowy lek Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) jest białkiem fuzyjnym genów. Badania przedkliniczne i badanie fazy II wykazały, że KH902 jest dobrze tolerowany i bezpieczny, skutecznie hamuje wzrost, migrację, ściąganie komórek śródbłonka naczyń i neowaskularyzację indukowaną przez VEGF.
Badanie to ma na celu udowodnienie i potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wielokrotnych wstrzyknięć KH902 u pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową spowodowaną neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem poprzez porównanie wstrzyknięć KH902 do ciała szklistego z wstrzyknięciami pozorowanymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisał formularz świadomej zgody;
- Wiek ≥ 50 lat obojga płci;
- Całkowity rozmiar zmiany ≤ 30 mm2 badanego oka;
- wynik BCVA badanego oka od 73 do 19 liter;
- Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić dobrej jakości obrazowanie fotograficzne dna oka.
- Wynik BCVA drugiego oka ≥ 19 liter.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte niewysiękowe choroby AMD, które wpływają na kontrolę i pomiar ostrości plamki żółtej lub centralnej ostrości wzroku;
- Obszar krwotoku podsiatkówkowego ≥ 50% całkowitej wielkości zmiany;
- Obszar blizny lub zwłóknienia w badanych oczach ≥ 50% całkowitej wielkości zmiany; lub centralnej blizny dołkowej, zwłóknienia lub zaniku plamki żółtej w badanym oku;
- Obecność przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki, trakcji plamki żółtej, błony nasiatkówkowej plamki żółtej oraz zdiagnozowanej polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej w badanym oku;
- wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF w badanym oku w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe; lub leczenie anty-VEGF w drugim oku w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe, z wyłączeniem operacji na powiece bez utrudniania iniekcji doszklistkowej w badanym oku;
- przebyte operacje okulistyczne badanego oka;
- Obecne aktywne zapalenie lub infekcja w którymkolwiek oku;
- Niekontrolowana wcześniejsza lub obecna jaskra w którymkolwiek oku lub wcześniejsza operacja filtrowania jaskry w badanym oku;
- Bieżące podawanie ogólnoustrojowe, które może prowadzić do toksyczności soczewki krystalicznej;
- Historia alergii lub obecna reakcja alergiczna;
- Historia operacji w ciągu jednego miesiąca poprzedzającego rejestrację;
- Choroby zakaźne wymagają podawania ogólnoustrojowego;
- Układowe choroby autoimmunologiczne;
- Wszelkie niekontrolowane zaburzenia kliniczne;
- Pacjenci w wieku rozrodczym nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci powinni zostać wykluczeni w opinii badaczy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,5 mg KH902
Pacjenci otrzymają doszklistkowe wstrzyknięcie KH902 0,5 mg/oko raz w miesiącu trzy razy do badanego oka, a następnie pacjenci otrzymają odpowiednio 2 pozorowane wstrzyknięcia co miesiąc, odpowiednio pod koniec 3 miesiąca (wizyta 5), a po tych wstrzyknięciach będzie otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcie KH902 raz na trzy miesiące, do 12 miesiąca (odpowiednio w 5, 8 i 11 miesiącu)
|
Doszklistkowe wstrzyknięcie KH902 raz w miesiącu
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany zastrzyk
Pacjenci otrzymają pozorowane zastrzyki raz w miesiącu trzy razy, a następnie trzy razy w badanym oku otrzymają Państwo zastrzyk doszklistkowy KH902 0,5 mg/oko raz w miesiącu, po trzech miesiącach leczenia otrzymają zastrzyk KH902 do ciała szklistego raz na miesiąc trzy miesiące, do 12 miesiąca (odpowiednio w 8 i 11 miesiącu.
|
Doszklistkowe wstrzyknięcie KH902 raz w miesiącu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: w miesiącu 3
|
Aby ocenić średnią zmianę od wartości początkowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w grupie leczenia KH902 i grupie leczenia pozorowanego w miesiącu 3 i porównać różnicę między wartościami
|
w miesiącu 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: w miesiącu 3
|
Aby ocenić różnicę w ocenie bezpieczeństwa między grupą Conbercept (KH902) a grupą pozorowaną w 3. miesiącu.
|
w miesiącu 3
|
|
Średnia zmiana grubości siatkówki od linii podstawowej
Ramy czasowe: w miesiącu 3
|
Ocena średniej zmiany grubości siatkówki w stosunku do wartości wyjściowych w grupie leczonej KH902 lub grupie otrzymującej leczenie pozorowane w miesiącu 3.
|
w miesiącu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHSWKH902005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekombinowane białko fuzyjne ludzkiego receptora VEGF-Fc
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemChiny
-
Luye Pharma Group Ltd.Shan Dong Boan Biotechnology Co., Ltd(Co-sponsor)Jeszcze nie rekrutacjaZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
Seth PollackNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyLiposarcoma śluzowata | Mięsak maziówkowy | Liposarcoma okrągłokomórkowaStany Zjednoczone