En randomiserad, dubbelmaskerad, multicenter, skenkontrollerad, säkerhets- och effektstudie av KH902 hos patienter med våt AMD (PHOENIX)
13 april 2023 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
En klinisk fas 3-prövning av intravitreala injektioner av human rekombinant vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-Fc-fusionsprotein hos patienter med koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie är utformad för att bevisa och bekräfta effektiviteten och säkerheten av multipla injektioner av humant rekombinant vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor-Fc-fusionsprotein (KH902) hos patienter med koroidal neovaskularisering på grund av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration genom att jämföra intravitreala injektioner av KH902 med skeninjektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AMD är den främsta orsaken till allvarlig synförlust hos personer över 65 år i USA och andra västländer. En mängd dokument indikerar att neovaskularisering som främjas av VEGF är den främsta orsaken till försämrad synskärpa. Patienter svälter efter ett nytt läkemedel som avsevärt kan förbättra VA med mindre administreringsfrekvens och lägre behandlingskostnad.
Det nya läkemedlet Recombinant Human VEGF Receptor-Fc Fusion Protein (KH902) är ett genfusionsprotein. De prekliniska undersökningarna och fas II-studien visade att KH902 tolereras väl och är säkert, det är effektivt för att hämma tillväxt, migration, pullulation av vaskulära endotelceller och neovaskularisering inducerad av VEGF.
Denna studie är utformad för att bevisa och bekräfta effektiviteten och säkerheten av multipla injektioner av KH902 hos patienter med koroidal neovaskularisering på grund av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration genom att jämföra intravitreala injektioner av KH902 med skeninjektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke;
- Ålder ≥ 50 år av båda könen;
- Total lesionsstorlek ≤ 30 mm2 av studieögat;
- BCVA-poäng för studieögat mellan 73 och 19 bokstäver;
- Tydliga ögonmedia och adekvat pupillutvidgning för att möjliggöra fotografisk ögonbottenavbildning av god kvalitet.
- BCVA poäng av andra ögat ≥ 19 bokstäver.
Exklusions kriterier:
- Aktuella eller tidigare icke-exsudativa AMD-sjukdomar som påverkar inspektion och mätning av makula eller central synskärpa;
- Subretinal blödningsområde ≥ 50 % av den totala lesionens storlek;
- Ärr- eller fibrosområde i studieögon ≥ 50 % av den totala lesionens storlek; eller centralt fovealt ärr、fibros eller atrofi av makula i studieögat;
- Närvaro av retinal pigmentepitel tår, retinal macular traction, macular epiretinal membran och diagnostiserad med polypoidal koroidal vaskulopati i studieögat;
- Tidigare anti-VEGF-läkemedelsbehandling i studieögat inom sex månader före screening; eller anti-VEGF-behandling i det andra ögat inom tre månader före screening;
- Tidigare intraokulära eller periokulära operationer, exklusive operationer på ögonlocket utan att hindra den intravitreala injektionen i studieögat;
- Tidigare oftalmologiska operationer i studieögat;
- Aktuell aktiv inflammation eller infektion i något öga;
- Okontrollerad tidigare eller aktuell glaukom i något öga, eller tidigare glaukomfiltreringsoperation i studieögat;
- Aktuella systemiska administreringar som kan leda till toxicitet i den kristallina linsen;
- Historik med allergi eller aktuell allergisk reaktion;
- Operationshistorik inom en månad före inskrivningen;
- Infektionssjukdomar behöver systemisk administrering;
- Systemiska autoimmuna sjukdomar;
- Alla okontrollerade kliniska störningar;
- Patienter i fertil ålder använder inte adekvata preventivmedel;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter bör uteslutas enligt utredarnas åsikt;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,5 mg KH902
Patienterna kommer att få en intravitreal injektion av KH902 0,5 mg/öga en gång per månad tre gånger i studieögat, och sedan kommer patienterna att få 2 skeninjektioner varje månad, respektive i slutet av månad 3 (besök 5), och efter dessa injektioner kommer att få en intravitreal injektion av KH902 en gång var tredje månad fram till månad 12 (respektive månad 5, månad 8 och månad 11)
|
Intravitreal injektion av KH902 en gång per månad
|
|
Sham Comparator: Sham-injektion
Patienterna kommer att få skeninjektion en gång per månad i tre gånger, och sedan kommer du att få en intravitreal injektion av KH902 0,5 mg/öga en gång i månaden tre gånger i studieögat, efter tre månaders behandling kommer de att få en intravitreal injektion av KH902 en gång varje gång tre månader, till månad 12 (respektive månad 8 och månad 11.
|
Intravitreal injektion av KH902 en gång per månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA
Tidsram: i månad 3
|
Att utvärdera den genomsnittliga förändringen från baslinjen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) i KH902-behandlingsgrupp och skenbehandlingsgrupp vid månad 3 och jämföra skillnaden mellan värdena
|
i månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvensen av biverkningar
Tidsram: i månad 3
|
För att utvärdera skillnaden i säkerhetsbedömning mellan Conbercept (KH902)-gruppen och Sham-gruppen vid månad 3.
|
i månad 3
|
|
Genomsnittlig förändring av näthinnetjockleken från baslinjen
Tidsram: i månad 3
|
För att utvärdera den genomsnittliga förändringen av näthinnetjockleken från baslinjen i KH902-behandlingsgruppen eller skenbehandlingsgruppen vid månad 3.
|
i månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2011
Första postat (Uppskatta)
20 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KHSWKH902005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .