Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, multicéntrico, con control simulado, de seguridad y eficacia de KH902 en pacientes con AMD húmeda (PHOENIX)
13 de abril de 2023 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
Ensayo clínico de fase 3 de inyecciones intravítreas de proteína de fusión del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular recombinante humano-Fc en pacientes con neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este estudio está diseñado para probar y confirmar la eficacia y seguridad de inyecciones múltiples de proteína de fusión Fc del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular recombinante humano (KH902) en pacientes con neovascularización coroidea debido a degeneración macular neovascular relacionada con la edad mediante la comparación de inyecciones intravítreas de KH902 con inyecciones falsas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AMD es la principal causa de pérdida severa de la visión en personas mayores de 65 años en los Estados Unidos y otros países occidentales. Numerosos documentos indican que la neovascularización promovida por VEGF es la principal causa de la disminución de la agudeza visual. Los pacientes están hambrientos de un nuevo fármaco que mejore notablemente la AV con menor frecuencia de administración y menor coste del tratamiento.
El nuevo fármaco Proteína de fusión Fc-receptor de VEGF humano recombinante (KH902) es una proteína de fusión génica. Las investigaciones preclínicas y el estudio de fase II demostraron que KH902 es bien tolerado y seguro, es eficaz para inhibir el crecimiento, la migración, la pululación de las células endoteliales vasculares y la neovascularización inducida por VEGF.
Este estudio está diseñado para probar y confirmar la eficacia y seguridad de múltiples inyecciones de KH902 en pacientes con neovascularización coroidea debido a degeneración macular relacionada con la edad neovascular mediante la comparación de inyecciones intravítreas de KH902 con inyecciones simuladas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital of the Third Military Medical University
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical College
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- People's Hospital of Wuhan University
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214002
- Wuxi Second People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
- Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmado el Formulario de Consentimiento Informado;
- Edad ≥ 50 años de cualquier género;
- Tamaño total de la lesión ≤ 30 mm2 del ojo de estudio;
- Puntuación BCVA del ojo del estudio entre 73 y 19 letras;
- Medios oculares claros y dilatación pupilar adecuada para permitir imágenes fotográficas de fondo de ojo de buena calidad.
- Puntuación BCVA del otro ojo ≥ 19 letras.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades de AMD no exudativas actuales o anteriores que afectan la inspección y medición de la agudeza visual macular o central;
- Área de hemorragia subretiniana ≥ 50% del tamaño total de la lesión;
- Cicatriz o área de fibrosis en los ojos del estudio ≥ 50 % del tamaño total de la lesión; o cicatriz foveal central, fibrosis o atrofia macular en el ojo de estudio;
- Presencia de desgarro del epitelio pigmentario de la retina, tracción macular de la retina, membrana epirretiniana macular y diagnóstico de vasculopatía coroidea polipoidea en el ojo de estudio;
- Tratamiento previo con fármacos anti-VEGF en el ojo del estudio dentro de los seis meses anteriores a la selección; o tratamiento anti-VEGF en el otro ojo dentro de los tres meses anteriores a la selección;
- Operaciones intraoculares o perioculares previas, excluyendo operaciones de párpado sin obstaculizar la inyección intravítrea en el ojo de estudio;
- Operaciones oftalmológicas previas en el ojo de estudio;
- Inflamación o infección activa actual en cualquiera de los ojos;
- Glaucoma anterior o actual no controlado en cualquiera de los ojos, o operación previa de filtrado de glaucoma en el ojo del estudio;
- Administraciones sistémicas actuales que pueden producir toxicidad en el cristalino;
- Antecedentes de alergia o respuesta alérgica actual;
- Historial de cirugía dentro del mes anterior a la inscripción;
- Las enfermedades infecciosas necesitan administración sistémica;
- enfermedades autoinmunes sistémicas;
- Cualquier trastorno clínico no controlado;
- Las pacientes en edad fértil no adoptan métodos anticonceptivos adecuados;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Los pacientes deben ser excluidos en opinión de los investigadores;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,5 mg KH902
Los pacientes recibirán una inyección intravítrea de KH902 0,5 mg/ojo una vez al mes durante tres veces en el ojo del estudio, y luego los pacientes recibirán 2 inyecciones simuladas al mes, respectivamente, al final del mes 3 (visita 5), y después de estas inyecciones usted recibirá una inyección intravítrea de KH902 una vez cada tres meses, hasta el mes 12 (respectivamente en el mes 5, mes 8 y mes 11)
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Inyección intravítrea de KH902 una vez al mes
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Comparador falso: Inyección simulada
Los pacientes recibirán una inyección simulada una vez al mes durante tres veces, y luego recibirá una inyección intravítrea de KH902 0,5 mg/ojo una vez al mes durante tres veces en el ojo del estudio, después de tres meses de tratamiento recibirán una inyección intravítrea de KH902 una vez cada tres meses, hasta el mes 12 (respectivamente en el mes 8 y el mes 11.
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Inyección intravítrea de KH902 una vez al mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en BCVA
Periodo de tiempo: en el mes 3
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Evaluar el cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el grupo de tratamiento con KH902 y el grupo de tratamiento simulado en el mes 3 y comparar la diferencia entre los valores
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en el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: en el mes 3
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Evaluar la diferencia en la evaluación de la seguridad entre el grupo Conbercept (KH902) y el grupo Sham en el mes 3.
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en el mes 3
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Cambio medio del grosor de la retina desde el inicio
Periodo de tiempo: en el mes 3
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Evaluar el cambio medio del grosor de la retina desde el inicio en el grupo de tratamiento con KH902 o en el grupo de tratamiento simulado en el mes 3.
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en el mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xun Xu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHSWKH902005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .