良性前立腺肥大症患者における MediTate テンポラリー インプラントの安全性と有効性の評価
2018年12月19日 更新者：Medi-Tate Ltd.
前立腺肥大症に続発する膀胱出口閉塞を示す被験者における MediTate 一時的埋め込み型ニチノール装置（TIND）の安全性と有効性を評価するための片腕の実現可能性と前向きのピボタル研究
この研究の目的は、良性前立腺肥大症 (BPH) に続発する膀胱出口閉塞 (BOO) の症状を緩和するために使用される MediTate 一時的埋め込み型ニチノール デバイス (TIND) の安全性と有効性を評価することです。TIND は膀胱頸部に挿入され、数日間局所麻酔下で前立腺尿道を摘出し、5日後に医師のオフィスで取り出しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
メイン IC:
- -被験者は、研究手順の実施前にインフォームドコンセントに署名しました。
- 少なくとも 50 歳で、BOO と診断された BPH の男性。
- IPSS 症状の重症度スコアが 10 以上。
- 12ml/秒未満のピーク尿流
- 腎臓に病理所見なし
- -前立腺尿道の長さ < 30 mm
- 前立腺容積 < 35 cc
- 通常の尿検査と尿培養。
除外基準:
メイン EC:
- 以前の前立腺治療
- -前立腺癌の疑いまたは証明
- 尿道狭窄
- 膀胱結石
- -血清前立腺特異抗原レベル> 4 ng / ml（生検によって癌がないことが証明されない限り）。
- -陽性培養によって決定される活動性尿路感染症、陽性培養によって記録された過去1年以内の細菌性前立腺炎。
- 前立腺葉の中央値の拡大または目立った閉塞性「ボールバルブ」前立腺葉。
- 被験者は将来の不妊治療に関心があり、不妊治療を受ける意思はありません。
- -研究の成功を妨げる可能性のある深刻な病状
術中 EC:
- -膀胱鏡検査による移植手順中の移植医師による不規則な所見で、移植医師が最善を尽くして除外基準または包含基準を順守していないこと、およびスクリーニング中に以前に気付かなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デバイス
一時的な埋め込み型ニチノール デバイス (TIND) の挿入
|
被験者は一時的な埋め込み型ニチノール装置（TIND）を膀胱頸部と尿道前立腺に5日間挿入され、その後、TINDは診療所で取り除かれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイス関連および予期しない SAE
時間枠：3ヶ月で
|
デバイス関連および予期しない SAE が追跡されます。
そのような SAE は想定されていません。
|
3ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
対象者の少なくとも 75% で、国際前立腺症状スコア (IPSS) が 3 ポイント以上低下する
時間枠：3ヶ月で
|
IPSSのアンケートは、訪問ごとに行われます。
|
3ヶ月で
|
|
被験者の少なくとも 75% で最大尿ピーク流量が少なくとも 3 ml/s 増加する
時間枠：3ヶ月で
|
最大尿流量は、各訪問で測定されます
|
3ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Roy Farfara, MD、Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。