Väliaikaisen MediTate-istutteen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Medi-Tate Ltd.
Yhden käden toteutettavuus ja tuleva keskeinen tutkimus MediTen väliaikaisen implantoitavan nitinolilaitteen (TIND) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on BPH:n toissijainen virtsarakon ulostulotukkeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MediTate väliaikaisen implantoitavan nitinolilaitteen (TIND) turvallisuutta ja tehoa, jota käytetään lievittämään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) aiheuttaman virtsarakon ulostulotukoksen (BOO) oireita. TIND asetetaan virtsarakon kaulaan ja eturauhasen virtsaputken paikallispuudutuksessa muutaman päivän ajan ja otettu pois noin 5 päivää myöhemmin lääkärin vastaanotolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Pää-IC:
- Koehenkilö allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Mies, jolla on BPH, joka on vähintään 50-vuotias ja jolla on diagnosoitu BOO.
- IPSS-oireiden vakavuuspisteet ≥ 10.
- Virtsan huippuvirtaus < 12 ml/s
- Munuaisten US-patologiaa ei löydetty
- Eturauhasen virtsaputken pituus < 30 mm
- Eturauhasen tilavuus < 35 cc
- Normaali virtsan analyysi ja virtsan viljely.
Poissulkemiskriteerit:
Pääasiallinen EC:
- Mikä tahansa aikaisempi eturauhasen hoito
- Epäilty tai todettu eturauhassyöpä
- Virtsaputken ahtauma
- Virtsarakon kivet
- Seerumin eturauhasspesifinen antigeenitaso > 4 ng/ml (ellei biopsialla ole osoitettu olevan karsinoomavapaa).
- Aktiivinen virtsatietulehdus positiivisella viljelmällä määritettynä, bakteeriperäinen eturauhastulehdus viimeisen vuoden aikana dokumentoitu positiivisella viljelmällä.
- Keskimääräinen eturauhasen lohkon suureneminen tai näkyvä tukkiva "palloventtiili" eturauhasen lohko.
- Koehenkilö on kiinnostunut tulevasta hedelmällisyydestä, eikä hän ole halukas menemään minkäänlaisiin hedelmöityshoitoihin.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
Intraoperatiivinen EC:
- Implantoivan lääkärin epäsäännölliset löydökset implantaatiotoimenpiteen aikana kystoskopialla, jotka implantoivan lääkärin parhaan näkemyksen mukaan eivät täytä poissulkemis- tai sisällytyskriteerejä ja joita ei ole havaittu aiemmin seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laite
Väliaikaisen implantoitavan nitinolilaitteen (TIND) asettaminen
|
Koehenkilöt asetetaan väliaikaisella implantoitavalla nitinolilaitteella (TIND) virtsarakon kaulaan ja virtsaputken eturauhaseen 5 päivän ajaksi, minkä jälkeen TIND otetaan pois lääkärin vastaanotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä ja odottamaton SAE
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Laitteisiin liittyviä ja odottamattomia haittavaikutuksia seurataan.
Tällaisia SAE-tapauksia ei odoteta.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähennä vähintään 3 pistettä kansainvälisessä eturauhasoireyhtymässä (IPSS) vähintään 75 prosentilla koehenkilöistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
IPSS-kysely tehdään jokaisella vierailulla.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Virtsan maksimihuippuvirtaus lisääntyy vähintään 3 ml/s vähintään 75 %:lla koehenkilöistä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Maksimaalinen uroflow mitataan jokaisella käynnillä
|
3 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .