Bedömning av säkerhet och effekt av MediTate temporära implantat hos patienter med benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

Huvud IC:

• Försökspersonen undertecknade informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
• Man med BPH, som är minst 50 år och som diagnostiserats med BOO.
• IPSS symtom svårighetsgrad ≥ 10.
• Maximalt urinflöde < 12 ml/sek
• Ingen patologi hittades med njur-US
• Prostata urinrörets längd < 30 mm
• Prostatavolym < 35 cc
• Normal urinanalys och urinodling.

Exklusions kriterier:

Huvud-EC:

• Eventuell tidigare prostatabehandling
• Misstänkt eller bevisat karcinom i prostata
• Urethral striktur
• Urinblåsan stenar
• Serumprostataspecifik antigennivå > 4 ng/ml (såvida det inte visat sig vara karcinomfritt genom biopsi).
• Aktiv urinvägsinfektion bestämt genom positiv odling, bakteriell prostatit under det senaste året dokumenterad genom positiv odling.
• Medianprostatalobförstoring eller en framträdande prostatalob som hindrar "kulventil".
• Försökspersonen har ett intresse av framtida fertilitet och är inte villig att genomgå fertilitetsbehandlingar överhuvudtaget.
• Alla allvarliga medicinska tillstånd som sannolikt hindrar ett framgångsrikt slutförande av studien

Intraoperativ EC:

• Oregelbundna fynd av den implanterande läkaren under implantationsproceduren genom cystoskopin som enligt den implanterande läkarens bästa utövar bristande överensstämmelse med uteslutnings- eller inklusionskriterierna och som inte märkts tidigare under screeningen