Vurdere sikkerhet og effekt av MediTate midlertidige implantater hos personer med godartet prostatahyperplasi

Inklusjonskriterier:

Hoved IC:

• Emnet signerte informert samtykke før utførelse av noen studieprosedyrer.
• Mann med BPH, som er minst 50 år og som ble diagnostisert med BOO.
• IPSS-symptomalvorlighetsscore ≥ 10.
• Maksimal urinstrøm på < 12 ml/sek
• Ingen patologi funnet med nyre-US
• Prostata urinrørlengde < 30 mm
• Prostatavolum < 35 cc
• Normal urinanalyse og urinkultur.

Ekskluderingskriterier:

Hoved-EC:

• Eventuell tidligere prostatabehandling
• Mistenkt eller påvist karsinom i prostata
• Urethral striktur
• Steiner i urinblæren
• Serumprostataspesifikt antigennivå > 4 ng/ml (med mindre det er påvist å være karsinomfritt ved biopsi).
• Aktiv urinveisinfeksjon bestemt ved positiv dyrking, bakteriell prostatitt i løpet av det siste året dokumentert ved positiv dyrking.
• Median prostatalappforstørrelse eller en fremtredende hindrende "kuleventil" prostatalapp.
• Subjektet har en interesse for fremtidig fertilitet og er ikke villig til å gjennomgå fertilitetsbehandlinger overhodet.
• Enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan hindre vellykket gjennomføring av studien

Intraoperativ EC:

• Uregelmessige funn av den implanterende legen under implantasjonsprosedyren ved cystoskopien som etter det beste av den implanterende legen utøver manglende overholdelse av eksklusjons- eller inklusjonskriteriene og som ikke ble lagt merke til tidligere under screening