Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności tymczasowego implantu MediTate u pacjentów z łagodnym rozrostem prostaty

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Medi-Tate Ltd.

Jednoramienne badanie wykonalności i prospektywne kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tymczasowego wszczepialnego wyrobu nitinolowego MediTate (TIND) u pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza moczowego wtórną do BPH

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności MediTate Temporary Implantable Nitinol Device (TIND) stosowanego w celu złagodzenia objawów niedrożności ujścia pęcherza moczowego (BOO) wtórnej do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). TIND umieszcza się w szyi pęcherza moczowego i sterczowej cewki moczowej w znieczuleniu miejscowym przez kilka dni i wyjęte jakieś 5 dni później w gabinecie lekarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główny układ scalony:

  • Pacjent podpisał świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Mężczyźni z BPH, którzy mają co najmniej 50 lat i u których zdiagnozowano BOO.
  • Skala nasilenia objawów wg IPSS ≥ 10.
  • Szczytowy przepływ moczu < 12 ml/sek
  • W USG nerki nie znaleziono patologii
  • Długość cewki sterczowej < 30 mm
  • Objętość prostaty < 35 cm3
  • Normalna analiza moczu i posiew moczu.

Kryteria wyłączenia:

Główny KE:

  • Wszelkie wcześniejsze leczenie prostaty
  • Podejrzenie lub potwierdzony rak prostaty
  • Zwężenie cewki moczowej
  • Kamienie pęcherza moczowego
  • Poziom swoistego antygenu gruczołu krokowego w surowicy > 4 ng/ml (chyba że biopsja wykazała brak raka).
  • Czynna infekcja dróg moczowych stwierdzona dodatnim posiewem, bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatniego roku udokumentowane dodatnim posiewem.
  • Powiększenie środkowego płata gruczołu krokowego lub wydatny blokujący „zawór kulowy” płata gruczołu krokowego.
  • Podmiot jest zainteresowany przyszłą płodnością i nie jest chętny do poddania się jakimkolwiek zabiegom bezpłodności.
  • Wszelkie poważne schorzenia, które mogą utrudniać pomyślne ukończenie badania

Śródoperacyjne EC:

  • Nieprawidłowe ustalenia lekarza implantującego podczas procedury implantacji za pomocą cystoskopii, które według najlepszego lekarza implantującego wykazują nieprzestrzeganie kryteriów wykluczenia lub włączenia i które nie zostały wcześniej zauważone podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: urządzenie
Wprowadzenie tymczasowego wszczepialnego urządzenia nitinolowego (TIND)
Urządzenie: Wprowadzenie tymczasowego wszczepialnego urządzenia nitinolowego (TIND)
Pacjenci będą wprowadzani za pomocą Tymczasowego Wszczepialnego Urządzenia Nitinolowego (TIND) do szyi pęcherza moczowego i prostaty cewki moczowej na 5 dni, a następnie TIND zostanie wycofany w gabinecie lekarskim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE związane z urządzeniem i nieoczekiwane
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Przestrzegane będą SAE związane z urządzeniem i nieoczekiwane. Nie oczekuje się takich SAE.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszyć co najmniej 3 punkty w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty (IPSS) u co najmniej 75% badanych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Kwestionariusz IPSS zostanie przeprowadzony na każdej wizycie.
W wieku 3 miesięcy
Zwiększenie maksymalnego szczytowego przepływu moczu o co najmniej 3 ml/s u co najmniej 75% badanych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Maksymalny uroflow będzie mierzony podczas każdej wizyty
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj