Оценка безопасности и эффективности временного имплантата MediTate у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
19 декабря 2018 г. обновлено: Medi-Tate Ltd.
Технико-экономическое обоснование и проспективное опорное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности временного имплантируемого нитинолового устройства MediTate (TIND) у субъектов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, вторичной по отношению к ДГПЖ
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности временного имплантируемого нитинолового устройства MediTate (TIND), используемого для облегчения симптомов обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (BOO), вторичной по отношению к доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ). TIND вводится в шейку мочевого пузыря и предстательную уретру под местной анестезией в течение нескольких дней и через 5 дней удалили в кабинете врача.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Meir Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
Основная ИС:
- Субъект подписал информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.
- Мужчина с ДГПЖ в возрасте не менее 50 лет, у которого диагностирована ИВО.
- Оценка тяжести симптомов по шкале IPSS ≥ 10.
- Пиковый поток мочи < 12 мл/сек
- При УЗИ почек патологии не обнаружено
- Длина предстательной части уретры < 30 мм
- Объем простаты < 35 см3
- Нормальный анализ мочи и посев мочи.
Критерий исключения:
Главный ЭК:
- Любое предшествующее лечение простаты
- Подозрение или доказанный рак предстательной железы
- Стриктура уретры
- Камни мочевого пузыря
- Уровень специфического антигена простаты в сыворотке > 4 нг/мл (если биопсия не подтвердила отсутствие карциномы).
- Активная инфекция мочевыводящих путей, определяемая положительным посевом, бактериальный простатит в течение последнего года, подтвержденный положительным посевом.
- Увеличение срединной доли предстательной железы или выступающая обструкция доли предстательной железы в виде «шарового клапана».
- Субъект заинтересован в будущей фертильности и не желает проходить лечение от бесплодия.
- Любое серьезное заболевание, которое может помешать успешному завершению исследования.
Интраоперационная ЭК:
- Нерегулярные выводы врача-имплантолога во время процедуры имплантации с помощью цистоскопии, которые, по мнению врача-имплантолога, свидетельствуют о несоблюдении критериев исключения или включения и которые не были замечены ранее во время скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: устройство
Установка временного имплантируемого нитинолового устройства (TIND)
|
Субъектам будет вставлено временное имплантируемое нитиноловое устройство (TIND) в шейку мочевого пузыря и уретральную простату на 5 дней, после чего TIND будет изъято в кабинете врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанное с устройством и непредвиденное SAE
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Будут отслеживаться связанные с устройством и непредвиденные SAE.
Таких SAE не ожидается.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшить не менее чем на 3 балла по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) не менее чем у 75% субъектов.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Анкета IPSS будет проводиться при каждом посещении.
|
В 3 месяца
|
|
Увеличение максимальной пиковой скорости потока мочи не менее чем на 3 мл/с не менее чем у 75% субъектов
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Максимальный уропоток будет измеряться при каждом посещении.
|
В 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .