Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des temporären MediTate-Implantats bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie
19. Dezember 2018 aktualisiert von: Medi-Tate Ltd.
Einarmige Machbarkeitsstudie und prospektive zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des temporären implantierbaren Nitinol-Geräts (TIND) von MediTate bei Patienten mit Blasenauslassobstruktion als Folge von BPH
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MediTate Temporary Implantable Nitinol Device (TIND), das zur Linderung der Symptome einer Blasenauslassobstruktion (BOO) als Folge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) verwendet wird. Das TIND wird in den Blasenhals eingeführt und Prostata-Harnröhre unter örtlicher Betäubung für einige Tage und etwa 5 Tage später in der Arztpraxis herausgenommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haupt-IC:
- Der Proband hat vor der Durchführung von Studienverfahren seine Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Männer mit BPH, die mindestens 50 Jahre alt sind und bei denen BOO diagnostiziert wurde.
- IPSS-Symptomschwere-Score ≥ 10.
- Spitzenharnfluss von < 12 ml/Sek
- Keine Pathologie beim Nieren-US gefunden
- Länge der prostatischen Harnröhre < 30 mm
- Prostatavolumen < 35 cc
- Normale Urinanalyse und Urinkultur.
Ausschlusskriterien:
Haupt-EC:
- Jede vorherige Prostatabehandlung
- Verdacht auf oder nachgewiesenes Prostatakarzinom
- Harnröhrenstriktur
- Harnblasensteine
- Prostataspezifisches Antigen im Serum > 4 ng/ml (es sei denn, es wurde durch Biopsie nachgewiesen, dass es sich um kein Karzinom handelt).
- Aktive Harnwegsinfektion, bestimmt durch positive Kultur, bakterielle Prostatitis innerhalb des letzten Jahres, dokumentiert durch positive Kultur.
- Vergrößerung des mittleren Prostatalappens oder ein hervorstehender obstruktiver "Kugelventil"-Prostatalappen.
- Das Subjekt hat ein Interesse an zukünftiger Fruchtbarkeit und ist nicht bereit, sich irgendwelchen Fruchtbarkeitsbehandlungen zu unterziehen.
- Jegliche schwerwiegende Erkrankung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie wahrscheinlich behindert
Intraoperative EC:
- Unregelmäßige Befunde des implantierenden Arztes während des Implantationsverfahrens durch die Zystoskopie, die nach bestem Wissen des implantierenden Arztes eine Nichteinhaltung der Ausschluss- oder Einschlusskriterien darstellen und die zuvor beim Screening nicht bemerkt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gerät
Einsetzen eines temporären implantierbaren Nitinol-Geräts (TIND)
|
Die Probanden werden mit dem temporären implantierbaren Nitinol-Gerät (TIND) für 5 Tage in den Blasenhals und die Harnröhrenprostata eingeführt und danach wird das TIND in der Arztpraxis zurückgezogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätebezogene und unerwartete SAE
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Gerätebezogene und unerwartete SUEs werden verfolgt.
Solche SUEs sind nicht zu erwarten.
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzieren Sie den International Prostate Symptom Score (IPSS) bei mindestens 75 % der Probanden um mindestens 3 Punkte
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Der IPSS-Fragebogen wird bei jedem Besuch ausgefüllt.
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Mit 3 Monaten
|
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Erhöhung des maximalen Harnspitzenflusses um mindestens 3 ml/s bei mindestens 75 % der Probanden
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
|
Der maximale Uroflow wird bei jedem Besuch gemessen
|
Mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT-01
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