Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van het tijdelijke implantaat van MediTate bij proefpersonen met goedaardige prostaathyperplasie
19 december 2018 bijgewerkt door: Medi-Tate Ltd.
Eenarmige haalbaarheid en prospectieve hoofdstudie om de veiligheid en werkzaamheid van MediTate tijdelijk implanteerbaar nitinol-apparaat (TIND) te beoordelen bij proefpersonen met obstructie van de blaasuitgang secundair aan BPH
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van MediTate Temporary Implantable Nitinol Device (TIND) dat wordt gebruikt om de symptomen van blaasuitgangobstructie (BOO) secundair aan goedaardige prostaathyperplasie (BPH) te verlichten. De TIND wordt in de blaashals ingebracht en prostaat urethra onder plaatselijke verdoving gedurende enkele dagen en ongeveer 5 dagen later verwijderd in het kantoor van de dokter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hoofd-IC:
- Proefpersoon ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van enige studieprocedures.
- Man met BPH, die minstens 50 jaar oud is en bij wie BOO is vastgesteld.
- IPSS symptoomernstscore ≥ 10.
- Piek urinestroom van < 12 ml/sec
- Geen pathologie gevonden bij nier US
- Prostaat urethra lengte < 30 mm
- Prostaatvolume < 35 cc
- Normaal urineonderzoek en urinekweek.
Uitsluitingscriteria:
Hoofd EK:
- Elke eerdere prostaatbehandeling
- Vermoedelijk of bewezen prostaatcarcinoom
- Urethrale strictuur
- Urineblaas stenen
- Serum prostaatspecifiek antigeenniveau > 4 ng/ml (tenzij door biopsie carcinoomvrij blijkt te zijn).
- Actieve urineweginfectie zoals bepaald door positieve kweek, bacteriële prostatitis in het afgelopen jaar gedocumenteerd door positieve kweek.
- Mediane vergroting van de prostaatkwab of een prominente belemmerende prostaatkwab met een "kogelklep".
- Betrokkene heeft belang bij toekomstige vruchtbaarheid en is niet bereid vruchtbaarheidsbehandelingen te ondergaan.
- Elke ernstige medische aandoening die een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan
Intraoperatieve EC:
- Onregelmatige bevindingen van de implanterende arts tijdens de implantatieprocedure door de cystoscopie die naar beste weten van de implanterende arts het niet naleven van de uitsluitings- of inclusiecriteria uitoefent en die niet eerder zijn opgemerkt tijdens de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: apparaat
Inbrengen van tijdelijk implanteerbaar Nitinol-apparaat (TIND)
|
Proefpersonen worden gedurende 5 dagen met het tijdelijke implanteerbare nitinol-apparaat (TIND) in de blaashals en urethrale prostaat ingebracht en daarna wordt de TIND in de dokterspraktijk teruggetrokken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde en onverwachte SAE
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Apparaatgerelateerde en onverwachte SAE's zullen worden gevolgd.
Dergelijke SAE's worden niet verwacht.
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaag ten minste 3 punten in de International Prostate Symptom Score (IPSS) bij ten minste 75% van de proefpersonen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Bij elk bezoek wordt een vragenlijst van IPSS afgenomen.
|
Op 3 maanden
|
|
Verhoging van de maximale urinaire piekstroom met ten minste 3 ml/s bij ten minste 75% van de proefpersonen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Bij elk bezoek wordt de maximale uroflow gemeten
|
Op 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .