评估 MediTate 临时植入物在良性前列腺增生症患者中的安全性和有效性
2018年12月19日 更新者：Medi-Tate Ltd.
单臂可行性和前瞻性关键研究评估 MediTate 临时植入镍钛合金装置 (TIND) 在继发于 BPH 的膀胱出口梗阻患者中的安全性和有效性
本研究的目的是评估用于缓解良性前列腺增生 (BPH) 继发的膀胱出口梗阻 (BOO) 症状的 MediTate 临时植入镍钛合金装置 (TIND) 的安全性和有效性。TIND 被插入膀胱颈并前列腺尿道在局麻下几天，大约 5 天后在医生办公室取出。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kfar Saba、以色列
- Meir Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
主芯片：
- 受试者在执行任何研究程序之前签署知情同意书。
- 至少 50 岁且被诊断患有 BOO 的 BPH 男性。
- IPSS 症状严重程度评分 ≥ 10。
- 峰值尿流量 < 12 毫升/秒
- 肾脏超声未发现病理
- 前列腺尿道长度 < 30 mm
- 前列腺体积 < 35 cc
- 尿液分析和尿培养正常。
排除标准：
主要电子商务：
- 任何先前的前列腺治疗
- 怀疑或证实患有前列腺癌
- 尿道狭窄
- 膀胱结石
- 血清前列腺特异性抗原水平 > 4 ng/ml（除非通过活检证明无癌）。
- 阳性培养确定的活动性尿路感染，阳性培养记录的过去一年内的细菌性前列腺炎。
- 中位前列腺叶增大或突出的阻塞“球阀”前列腺叶。
- 对象对未来的生育有兴趣并且不愿意接受任何生育治疗。
- 任何可能妨碍成功完成研究的严重医疗状况
术中EC：
- 植入医生在膀胱镜植入过程中的不规则发现，即植入医生最好的表现是不符合排除或纳入标准，并且之前在筛选期间没有注意到
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：设备
临时植入式镍钛合金装置 (TIND) 的插入
|
将临时植入镍钛诺装置 (TIND) 插入受试者的膀胱颈和尿道前列腺 5 天，然后在医生办公室取出 TIND。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备相关和意外的 SAE
大体时间：3个月时
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将遵循设备相关和意外的 SAE。
预计不会出现此类 SAE。
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3个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少 75% 的受试者的国际前列腺症状评分 (IPSS) 至少降低 3 分
大体时间：3个月时
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IPSS问卷将在每次访视时完成。
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3个月时
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至少 75% 的受试者的最大尿峰流量增加至少 3 ml/s
大体时间：3个月时
|
每次就诊时将测量最大尿流量
|
3个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roy Farfara, MD、Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月18日
首次发布 (估计)
2011年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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