Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af MediTate midlertidige implantat hos personer med godartet prostatahyperplasi

19. december 2018 opdateret af: Medi-Tate Ltd.

En-arms gennemførlighed og prospektiv pivotal undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MediTate Temporary Implantable Nitinol Device (TIND) hos forsøgspersoner, der præsenterer blæreudløbsobstruktion sekundært til BPH

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​MediTate Temporary Implantable Nitinol Device (TIND), der bruges til at lindre symptomer på blæreudløbsobstruktion (BOO) sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). TIND indsættes i blærehalsen og prostataurethra under lokalbedøvelse i nogle dage og taget ud ca. 5 dage senere på lægens kontor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hoved IC:

  • Forsøgspersonen underskrev informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Mand med BPH, som er mindst 50 år gammel, og som blev diagnosticeret med BOO.
  • IPSS symptomsværhedsscore ≥ 10.
  • Maksimal urinstrøm på < 12 ml/sek
  • Ingen patologi fundet med nyre-US
  • Prostata urinrørets længde < 30 mm
  • Prostatavolumen < 35 cc
  • Normal urinanalyse og urinkultur.

Ekskluderingskriterier:

Hoved EC:

  • Enhver tidligere prostatabehandling
  • Mistænkt eller påvist karcinom i prostata
  • Urethral forsnævring
  • Urinblæresten
  • Serumprostataspecifikt antigenniveau > 4 ng/ml (medmindre det har vist sig at være karcinomfrit ved biopsi).
  • Aktiv urinvejsinfektion bestemt ved positiv dyrkning, bakteriel prostatitis inden for det seneste år dokumenteret ved positiv dyrkning.
  • Median prostatalapforstørrelse eller en fremtrædende obstruerende "kugleventil" prostatalap.
  • Forsøgspersonen har en interesse i fremtidig fertilitet og er ikke villig til at gennemgå fertilitetsbehandlinger overhovedet.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan hæmme en vellykket gennemførelse af undersøgelsen

Intraoperativ EC:

  • Uregelmæssige fund af den implanterende læge under implantationsproceduren ved cystoskopien, som efter bedste evne udøver manglende overholdelse af eksklusions- eller inklusionskriterierne, og som ikke tidligere blev bemærket under screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enhed
Indsættelse af midlertidig implanterbar nitinol-enhed (TIND)
Enhed: Indsættelse af midlertidig implanterbar nitinol-enhed (TIND)
Forsøgspersonerne vil blive indsat med den midlertidige implanterbare nitinolanordning (TIND) til blærehalsen og urinrørets prostata i 5 dage, og derefter vil TIND blive trukket tilbage på lægekontoret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelateret og uventet SAE
Tidsramme: Ved 3 måneder
Enhedsrelaterede og uventede SAE'er vil blive fulgt. Der forventes ingen sådanne SAE'er.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducer mindst 3 point i International Prostate Symptom Score (IPSS) hos mindst 75 % af forsøgspersonerne
Tidsramme: Ved 3 måneder
Spørgeskema af IPSS vil blive lavet i hvert besøg.
Ved 3 måneder
Forøgelse af maksimalt peak flow i urinen med mindst 3 ml/s hos mindst 75 % af forsøgspersonerne
Tidsramme: Ved 3 måneder
Maksimal uroflow vil blive målt ved hvert besøg
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medi-Tate Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2011

Først opslået (Skøn)

20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner