Avaliação da segurança e eficácia do implante temporário MediTate em indivíduos com hiperplasia benigna da próstata
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Medi-Tate Ltd.
Viabilidade de um braço e estudo prospectivo principal para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de nitinol implantável temporário MediTate (TIND) em indivíduos que apresentam obstrução da saída da bexiga secundária à HBP
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do MediTate Temporary Implantable Nitinol Device (TIND) usado para aliviar os sintomas de Obstrução da Saída da Bexiga (BOO) secundária à Hiperplasia Benigna da Próstata (BPH). O TIND é inserido no colo da bexiga e uretra prostática sob anestesia local por alguns dias e retirada cerca de 5 dias depois no consultório médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Kfar Saba, Israel
- Meir Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
IC principal:
- O sujeito assinou consentimento informado antes da realização de qualquer procedimento do estudo.
- Homem com HPB, com pelo menos 50 anos de idade e que foi diagnosticado com BOO.
- Escore de gravidade dos sintomas IPSS ≥ 10.
- Fluxo urinário máximo de < 12 ml/s
- Nenhuma patologia encontrada com US renal
- Comprimento da uretra prostática < 30 mm
- Volume da próstata < 35 cc
- Urinálise e urocultura normais.
Critério de exclusão:
CE principal:
- Qualquer tratamento prévio da próstata
- Carcinoma de próstata suspeito ou comprovado
- estenose uretral
- pedras na bexiga
- Nível sérico de antígeno prostático específico > 4 ng/ml (a menos que se prove que não há carcinoma por biópsia).
- Infecção urinária ativa determinada por cultura positiva, prostatite bacteriana no último ano documentada por cultura positiva.
- Aumento do lobo prostático mediano ou um proeminente lobo prostático obstrutivo em forma de "válvula esférica".
- O sujeito tem interesse em fertilidade futura e não está disposto a se submeter a tratamentos de fertilidade.
- Qualquer condição médica séria que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo
EC intraoperatório:
- Achados irregulares do médico da implantação durante o procedimento de implantação pela cistoscopia que, na opinião do médico da implantação, não cumprem os critérios de exclusão ou inclusão e que não foram percebidos anteriormente durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dispositivo
Inserção de Dispositivo Temporário Implantável de Nitinol (TIND)
|
Os indivíduos serão inseridos com o Dispositivo Temporário Implantável de Nitinol (TIND) no colo vesical e na próstata uretral por 5 dias e, posteriormente, o TIND será retirado no consultório médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SAE relacionado ao dispositivo e imprevisto
Prazo: Aos 3 meses
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SAEs relacionados ao dispositivo e imprevistos serão seguidos.
Não são esperados tais SAEs.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reduzir pelo menos 3 pontos no International Prostate Symptom Score (IPSS) em pelo menos 75% dos indivíduos
Prazo: Aos 3 meses
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Questionário de IPSS será feito em cada visita.
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Aos 3 meses
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Aumento do pico de fluxo urinário máximo em pelo menos 3 ml/s em pelo menos 75% dos indivíduos
Prazo: Aos 3 meses
|
O urofluxo máximo será medido em cada visita
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-01
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