Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de l'implant temporaire MediTate chez les sujets atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate
19 décembre 2018 mis à jour par: Medi-Tate Ltd.
Faisabilité à un bras et étude pivot prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif implantable temporaire en nitinol (TIND) de MediTate chez les sujets présentant une obstruction de l'orifice de la vessie secondaire à l'HBP
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de nitinol implantable temporaire MediTate (TIND) utilisé pour soulager les symptômes de l'obstruction de la sortie de la vessie (BOO) secondaire à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Le TIND est inséré dans le col de la vessie et urètre prostatique sous anesthésie locale pendant quelques jours et retiré environ 5 jours plus tard au cabinet du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
CI principal :
- Le sujet a signé un consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure d'étude.
- Homme atteint d'HBP, âgé d'au moins 50 ans et ayant reçu un diagnostic de BOO.
- Score IPSS de sévérité des symptômes ≥ 10.
- Débit urinaire de pointe < 12 ml/sec
- Aucune pathologie retrouvée avec l'échographie rénale
- Longueur de l'urètre prostatique < 30 mm
- Volume prostatique < 35 cc
- Analyse d'urine normale et culture d'urine.
Critère d'exclusion:
CE principal :
- Tout traitement antérieur de la prostate
- Carcinome de la prostate suspecté ou avéré
- Rétrécissement de l'urètre
- Calculs de la vessie
- Taux sérique d'antigène spécifique de la prostate > 4 ng/ml (sauf s'il est prouvé qu'il n'y a pas de carcinome par biopsie).
- Infection active des voies urinaires déterminée par une culture positive, prostatite bactérienne au cours de l'année écoulée documentée par une culture positive.
- Élargissement du lobe prostatique médian ou lobe prostatique obstruant proéminent à "valve à bille".
- Le sujet a un intérêt dans la fertilité future et n'est pas disposé à subir des traitements de fertilité.
- Toute condition médicale grave susceptible d'empêcher la réussite de l'étude
CE peropératoire :
- Découvertes irrégulières par le médecin implanteur lors de la procédure d'implantation par la cystoscopie qui, au mieux du médecin implanteur, exercent un non-respect des critères d'exclusion ou d'inclusion et qui n'ont pas été remarquées auparavant lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: appareil
Insertion d'un dispositif implantable temporaire en nitinol (TIND)
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Les sujets seront insérés avec le dispositif implantable temporaire en nitinol (TIND) dans le col de la vessie et la prostate urétrale pendant 5 jours, puis le TIND sera retiré au cabinet du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SAE lié à l'appareil et imprévu
Délai: A 3 mois
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Les EIG liés à l'appareil et imprévus seront suivis.
Aucun EIG de ce type n'est attendu.
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A 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduire d'au moins 3 points l'International Prostate Symptom Score (IPSS) chez au moins 75 % des sujets
Délai: A 3 mois
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Le questionnaire de l'IPSS sera fait à chaque visite.
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A 3 mois
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Augmentation du débit urinaire de pointe maximal d'au moins 3 ml/s chez au moins 75 % des sujets
Délai: A 3 mois
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Le débit urinaire maximal sera mesuré à chaque visite
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A 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2011
Première publication (Estimation)
20 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .