Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dočasného implantátu MediTate u pacientů s benigní hyperplazií prostaty
19. prosince 2018 aktualizováno: Medi-Tate Ltd.
Jednoramenná proveditelnost a prospektivní stěžejní studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti dočasného implantovatelného nitinolového zařízení MediTate (TIND) u subjektů s obstrukcí vývodu močového měchýře sekundární k BPH
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost MediTate Temporary Implantable Nitinol Device (TIND) používaného ke zmírnění příznaků obstrukce močového měchýře (BOO) sekundární k benigní hyperplazii prostaty (BPH). TIND se zavádí do hrdla močového měchýře a prostatická uretra v lokální anestezii několik dní a vyjmuta asi o 5 dní později v ordinaci lékaře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní IC:
- Subjekt podepsal informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů.
- Muž s BPH, kterému je nejméně 50 let a u kterého byla diagnostikována BOO.
- Skóre závažnosti symptomů IPSS ≥ 10.
- Maximální průtok moči < 12 ml/s
- U US ledvin nebyla nalezena žádná patologie
- Délka prostatické uretry < 30 mm
- Objem prostaty < 35 ccm
- Normální analýza moči a kultivace moči.
Kritéria vyloučení:
Hlavní EC:
- Jakákoli předchozí léčba prostaty
- Podezřelý nebo prokázaný karcinom prostaty
- Striktura močové trubice
- Kameny močového měchýře
- Hladina prostatického specifického antigenu v séru > 4 ng/ml (pokud se biopsií neprokáže, že je bez karcinomu).
- Aktivní infekce močových cest zjištěná pozitivní kultivací, bakteriální prostatitida za poslední rok doložená pozitivní kultivací.
- Medián zvětšení prostatického laloku nebo prominentní překážející "kulový ventil" prostatický lalok.
- Subjekt má zájem o budoucí plodnost a není ochoten podstoupit léčbu neplodnosti vůbec.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl bránit úspěšnému dokončení studie
Intraoperační EC:
- Nepravidelné nálezy implantujícího lékaře během implantačního postupu cystoskopií, že podle nejlepšího z implantujícího lékaře nedodržují vylučovací nebo zařazovací kritéria a které nebyly dříve během screeningu zaznamenány
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přístroj
Zavedení dočasného implantovatelného nitinolového zařízení (TIND)
|
Subjektům bude zavedeno dočasné implantabilní zařízení Nitinol (TIND) do hrdla močového měchýře a uretrální prostaty po dobu 5 dnů a poté bude TIND vyjmuto v ordinaci lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SAE související a neočekávaná
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Budou následovat neočekávané SAE související se zařízením.
Žádné takové SAE se neočekávají.
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížit alespoň 3 body v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) u alespoň 75 % subjektů
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Při každé návštěvě bude proveden dotazník IPSS.
|
Ve 3 měsících
|
|
Zvýšení maximálního maximálního průtoku moči alespoň o 3 ml/s u alespoň 75 % subjektů
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Při každé návštěvě bude měřen maximální uroflow
|
Ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .