Evaluación de la seguridad y la eficacia del implante temporal MediTate en sujetos con hiperplasia prostática benigna

Criterios de inclusión:

Circuito integrado principal:

• El sujeto firmó el consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento del estudio.
• Varón con HPB, que tenga al menos 50 años de edad y que haya sido diagnosticado con BOO.
• Puntuación de gravedad de los síntomas del IPSS ≥ 10.
• Flujo urinario máximo < 12 ml/seg.
• No se encontró patología con ecografía renal
• Longitud de la uretra prostática < 30 mm
• Volumen prostático < 35 cc
• Análisis de orina y cultivo de orina normales.

Criterio de exclusión:

CE principal:

• Cualquier tratamiento previo de próstata
• Carcinoma de próstata sospechado o comprobado
• Estenosis uretral
• Piedras en la vejiga urinaria
• Nivel sérico de antígeno prostático específico > 4 ng/ml (a menos que se demuestre que está libre de carcinoma mediante biopsia).
• Infección activa del tracto urinario determinada por cultivo positivo, prostatitis bacteriana en el último año documentada por cultivo positivo.
• Agrandamiento del lóbulo prostático mediano o un lóbulo prostático prominente que obstruye la "válvula de bola".
• El sujeto tiene interés en la fertilidad futura y no está dispuesto a someterse a ningún tipo de tratamiento de fertilidad.
• Cualquier condición médica grave que pueda impedir la finalización exitosa del estudio.

CE intraoperatorio:

• Hallazgos irregulares por parte del médico implantador durante el procedimiento de implantación por la cistoscopia que, en el mejor de los casos, están ejerciendo un incumplimiento de los criterios de exclusión o inclusión y que no se notaron previamente durante la selección.