양성 전립선 비대증 환자에서 MediTate 임시 임플란트의 안전성 및 효능 평가
2018년 12월 19일 업데이트: Medi-Tate Ltd.
BPH에 이차적인 방광출구 폐쇄가 있는 피험자에서 MediTate 임시 이식형 니티놀 장치(TIND)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 한 팔 타당성 및 전향적 중추 연구
이 연구의 목적은 양성 전립선 비대증(BPH)에 이차적인 방광출구 폐쇄(BOO) 증상을 완화하기 위해 사용되는 MediTate TIND(Temporary Implantable Nitinol Device)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. TIND는 방광경부에 삽입되어 며칠 동안 국소 마취하에 전립선 요도를 하고 약 5일 후에 의사 사무실에서 꺼냈습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kfar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
메인 IC:
- 피험자는 임의의 연구 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 50세 이상이고 BOO로 진단된 BPH가 있는 남성.
- IPSS 증상 심각도 점수 ≥ 10.
- < 12 ml/sec의 최대 소변 흐름
- 신장 US에서 병리가 발견되지 않음
- 전립선 요도 길이 < 30mm
- 전립선 용적 < 35cc
- 정상적인 요검사 및 요배양.
제외 기준:
메인 EC:
- 이전의 전립선 치료
- 의심되거나 입증된 전립선 암종
- 요도 협착
- 방광 결석
- 혈청 전립선 특이 항원 수준 > 4 ng/ml(생검에 의해 암종이 없는 것으로 입증된 경우 제외).
- 양성 배양에 의해 결정된 활동성 요로 감염, 양성 배양에 의해 기록된 지난 1년 이내의 세균성 전립선염.
- 정중 전립선 비대 또는 눈에 띄게 "볼 밸브" 전립선 엽을 막고 있습니다.
- 피험자는 미래의 생식력에 관심이 있으며 생식력 치료를 전혀 받을 의향이 없습니다.
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 상태
수술 중 EC:
- 이식 의사가 최선을 다해 배제 또는 포함 기준을 준수하지 않고 스크리닝 중에 이전에 발견되지 않은 방광경 검사에 의한 이식 절차 동안 이식 의사의 불규칙한 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
임시 이식형 니티놀 장치(TIND) 삽입
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피험자는 5일 동안 임시 이식형 니티놀 장치(TIND)를 방광 경부와 요도 전립선에 삽입한 후 의사 사무실에서 TIND를 빼냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 및 예상치 못한 SAE
기간: 3개월
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장치 관련 및 예상치 못한 SAE가 뒤따를 것입니다.
그러한 SAE는 예상되지 않습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 75%의 피험자에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)에서 최소 3점 감소
기간: 3개월
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IPSS의 설문지는 방문할 때마다 작성됩니다.
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3개월
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최소 75%의 피험자에서 최소 3ml/s의 최대 소변 최대 유량 증가
기간: 3개월
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방문할 때마다 최대 요속을 측정합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Roy Farfara, MD, Bnai Zion Medical Center, Haifa, Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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