Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer preoperativ vaginal forberedelse med povidon-jod før keisersnitt risikoen for endometritt?

16. november 2011 oppdatert av: Kemal GUNGORDUK, Erzincan Military Hospital

Leveringsraten for keisersnitt øker i Tyrkia, og en viktig del av denne økningen er keisersnitt etter behov. Selv om dataene om keisersnittet i Tyrkia er begrenset, rapporterte en nasjonal studie en rate på 23,8 %. Infeksiøs sykelighet, som hovedsakelig består av endomyometritt og sårinfeksjon, er fortsatt en ledende årsak til postoperative komplikasjoner. Estimater av infeksjonsrater etter keisersnitt varierer fra 7 % til 20 %, avhengig av demografiske og obstetriske variabler. Infeksjon etter keisersnitt resulterer ikke bare i økt sykehusopphold, men øker også pleiekostnadene. Strategier for å minimere postoperative infeksiøse og andre sykeligheter har inkludert modifikasjoner av kirurgisk teknikk, skifte av hansker, metoder for placentalevering, cervikal dilatasjon under keisersnitt og endring av livmorposisjonen under reparasjon av livmorsnittet. Til tross for disse intervensjonene er endometritt fortsatt et stort problem etter keisersnitt.

Endometritt ser ut til å være et resultat av stigende vaginalflorabakterier, med anaerober som spiller en viktig rolle. Mikrobene som er endogene til skjeden endres gjennom svangerskapet og fødselen. Larsen og Galask bemerket at anaerobe arter lokalisert i skjeden øker dramatisk innen den tredje dagen etter fødselen. I mange tilfeller er kirurgens hånd, som når under spedbarnets hode eller presenterende del, i direkte kontakt med skjeden. Vaginal bakterieflora har blitt dyrket fra den fødende kirurgens hanske i 79 % (95 % konfidensintervall [KI] 58 %, 100 %) av keisersnitt som følger etter fødselen. I disse tilfellene blir vaginal flora levert direkte til livmoren, bukhulen og buksnittet. Vaginal forberedelse har vist seg å redusere den kvantitative belastningen av vaginale mikroorganismer, samt å fjerne visse arter av bakterier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sisli
      • İstanbul, Sisli, Tyrkia, 32377
        • Sisli Etfal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner eldre enn 38 uker beregnet svangerskapsalder og nødvendig keisersnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • Høyt fremkommende keisersnitt
  • Allergi mot povidonjod
  • Chorioamnionitt ved innleggelse
  • Feber ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: povidon jod
30 sekunders vaginal skrubb med povidonjodløsning.
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon- iyot
Andre navn:
  • BATTICON Solüsyon. Adeka
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLL
INGEN INTERVENT
Andre navn:
  • INGEN INTERVENT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av postpartum endometritt
Tidsramme: 6 uker
Endometritt ble her definert som kroppstemperatur høyere enn 38,5C med samtidig illeluktende utflod eller unormalt øm livmor ved bimanuell undersøkelse
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: to dager
Infeksiøs morbiditet ble dokumentert ved bruk av etablerte kliniske kriterier. Febril sykelighet ble definert som en vedvarende feber på minst 38C i minst 24 timer etter operasjonen og ikke assosiert med ømhet i nedre del av magen eller bekkenet og ingen tegn til infeksjon andre steder.
to dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

20. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere