- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01437228
Reduserer preoperativ vaginal forberedelse med povidon-jod før keisersnitt risikoen for endometritt?
Leveringsraten for keisersnitt øker i Tyrkia, og en viktig del av denne økningen er keisersnitt etter behov. Selv om dataene om keisersnittet i Tyrkia er begrenset, rapporterte en nasjonal studie en rate på 23,8 %. Infeksiøs sykelighet, som hovedsakelig består av endomyometritt og sårinfeksjon, er fortsatt en ledende årsak til postoperative komplikasjoner. Estimater av infeksjonsrater etter keisersnitt varierer fra 7 % til 20 %, avhengig av demografiske og obstetriske variabler. Infeksjon etter keisersnitt resulterer ikke bare i økt sykehusopphold, men øker også pleiekostnadene. Strategier for å minimere postoperative infeksiøse og andre sykeligheter har inkludert modifikasjoner av kirurgisk teknikk, skifte av hansker, metoder for placentalevering, cervikal dilatasjon under keisersnitt og endring av livmorposisjonen under reparasjon av livmorsnittet. Til tross for disse intervensjonene er endometritt fortsatt et stort problem etter keisersnitt.
Endometritt ser ut til å være et resultat av stigende vaginalflorabakterier, med anaerober som spiller en viktig rolle. Mikrobene som er endogene til skjeden endres gjennom svangerskapet og fødselen. Larsen og Galask bemerket at anaerobe arter lokalisert i skjeden øker dramatisk innen den tredje dagen etter fødselen. I mange tilfeller er kirurgens hånd, som når under spedbarnets hode eller presenterende del, i direkte kontakt med skjeden. Vaginal bakterieflora har blitt dyrket fra den fødende kirurgens hanske i 79 % (95 % konfidensintervall [KI] 58 %, 100 %) av keisersnitt som følger etter fødselen. I disse tilfellene blir vaginal flora levert direkte til livmoren, bukhulen og buksnittet. Vaginal forberedelse har vist seg å redusere den kvantitative belastningen av vaginale mikroorganismer, samt å fjerne visse arter av bakterier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sisli
-
İstanbul, Sisli, Tyrkia, 32377
- Sisli Etfal Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eldre enn 38 uker beregnet svangerskapsalder og nødvendig keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Høyt fremkommende keisersnitt
- Allergi mot povidonjod
- Chorioamnionitt ved innleggelse
- Feber ved innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: povidon jod
30 sekunders vaginal skrubb med povidonjodløsning.
|
%10 Polivinilpirolidon iyot (Polividon- iyot
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: KONTROLL
|
INGEN INTERVENT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av postpartum endometritt
Tidsramme: 6 uker
|
Endometritt ble her definert som kroppstemperatur høyere enn 38,5C med samtidig illeluktende utflod eller unormalt øm livmor ved bimanuell undersøkelse
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: to dager
|
Infeksiøs morbiditet ble dokumentert ved bruk av etablerte kliniske kriterier.
Febril sykelighet ble definert som en vedvarende feber på minst 38C i minst 24 timer etter operasjonen og ikke assosiert med ømhet i nedre del av magen eller bekkenet og ingen tegn til infeksjon andre steder.
|
to dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gungorduk13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .